Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatief methadongebruik om de behoefte aan opioïden bij pediatrische patiënten met spinale fusie te verminderen

16 november 2023 bijgewerkt door: Keri Hainsworth, Medical College of Wisconsin

Acute pijnbestrijding na grote chirurgische ingrepen bij pediatrische patiënten blijft een uitdaging, vooral na uitgebreide posterieure fusies van de wervelkolom.

Chirurgie van de wervelkolom is bijzonder traumatisch en veroorzaakt pijn in zowel perifere als centrale banen. Hoewel de standaardbehandeling van postoperatieve pijn een multimodale benadering inhoudt, bieden opioïden het belangrijkste voordeel. Het gebruik van opioïden gaat echter gepaard met veel bijwerkingen, waaronder misselijkheid, obstipatie en jeuk. Perioperatieve methadon kan het totale opioïdenverbruik en de bijwerkingen verminderen, evenals de tevredenheid over pijnbehandeling na herstel van scoliose verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde vergelijking, waarbij de voordelen van intraoperatieve methadon worden geëvalueerd bij uitgebreide posterieure fusiechirurgie voor idiopathische scoliose. Methadon 0,2 mg/kg zal aan de behandelingsgroep worden gegeven. Postoperatieve evaluatie voor gebruik van verdovende middelen, pijnbestrijding en bijwerkingen zal worden vergeleken met een standaardbehandelingsbenadering die wordt gebruikt in het kinderziekenhuis van Wisconsin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
        • Children's Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 10-18 jaar
  • Idiopathische scoliose
  • Fusieniveaus gepland voor 10 of hoger
  • Engels sprekende
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1 - 3

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel gebruik van verdovende middelen / Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Allergieën voor morfine, hydromorfon of methadon
  • Zwangerschap
  • Inbeslagnemingsstoornissen
  • Bloedingsstoornissen
  • Neuromusculaire scoliose
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methadon groep
Patiënten krijgen in totaal 0,2 mg/kg IV methadon intra-operatief (0,1 mg/kg pre-incisie en 0,1 mg/kg vóór opkomst) met een maximale dosering van 20 mg.
Geneesmiddel: Methadon
Perioperatieve IV methadon te geven
Andere namen:
  • generiek methadon
Geneesmiddel: Morfine
Beide groepen krijgen morfine via een patiëntgestuurde analgesie (PCA) pomp.
Andere namen:
  • Duramorph
Actieve vergelijker: Controlegroep
De patiënt krijgt aanvankelijk een normale zoutoplossing, een placebo, en daarna morfine voordat hij opkomt.
Geneesmiddel: Morfine
Beide groepen krijgen morfine via een patiëntgestuurde analgesie (PCA) pomp.
Andere namen:
  • Duramorph
Ander: Normale zoutoplossing
controle arm
Andere namen:
  • zout water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve opioïdenconsumptie (mg/kg)
Tijdsspanne: 72 uur
Totale hoeveelheid opioïden die tijdens de eerste 72 uur na de operatie zijn ingenomen.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeuk zoals beoordeeld aan de hand van het aantal doses benadryl dat postoperatief nodig was
Tijdsspanne: 72 uur
Aantal doses benadryl per patiënt gedurende 3 postoperatieve dagen
72 uur
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld door de vraag "Hoe tevreden was u met uw pijnbehandeling?"
Tijdsspanne: 72 uur
Antwoorden kunnen variëren van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden)
72 uur
Misselijkheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal doses ondansetron dat postoperatief nodig was
Tijdsspanne: 72 uur
Aantal doses ondansetron per patiënt gedurende 3 postoperatieve dagen
72 uur
Constipatie zoals beoordeeld aan de hand van het aantal dagen tot de eerste stoelgang
Tijdsspanne: 72 uur
Het aantal dagen tot de eerste stoelgang wordt voor elke patiënt geregistreerd
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven Weisman, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
  • Hoofdonderzoeker: Roger A Fons, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHW-Methadone-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren