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소아 척추 융합 환자의 아편유사제 요구량을 줄이기 위한 수술 전후 메타돈 사용

2023년 11월 16일 업데이트: Keri Hainsworth, Medical College of Wisconsin

소아 환자의 주요 수술 절차에 따른 급성 통증 관리는 특히 광범위한 후방 척추 융합 후 계속해서 어려운 과제입니다.

척추 수술은 특히 외상성이며 말초 및 중추 경로 모두에서 통증을 유발합니다. 수술 후 통증의 표준 관리에는 복합적인 접근 방식이 포함되지만 오피오이드는 가장 큰 이점을 제공합니다. 그러나 오피오이드 사용은 메스꺼움, 변비, 소양증을 포함한 많은 부작용과 관련이 있습니다. 수술 전 메타돈은 척추측만증 치료 후 통증 관리에 대한 만족도를 향상시킬 뿐만 아니라 총 오피오이드 소비와 부작용을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 특발성 척추 측만증에 대한 광범위한 후방 척추 융합 수술에서 수술 중 메타돈의 이점을 평가하는 이중 맹검 비교입니다. 메타돈 0.2mg/kg이 치료 그룹에 주어질 것이다. 마약 사용, 통증 조절 및 부작용에 대한 수술 후 평가는 위스콘신 어린이 병원에서 사용되는 표준 치료 접근법과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
        • Children's Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 10~18세
  • 특발성 척추측만증
  • 퓨전 레벨 10 이상 예정
  • 영어로 말하기
  • 미국마취학회(ASA) 1~3급

제외 기준:

  • 현재 마약 사용 / 약물 남용 이력
  • 모르핀, 하이드로모르폰 또는 메타돈 알레르기
  • 임신
  • 발작 장애
  • 출혈 장애
  • 신경근 척추측만증
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메타돈 그룹
환자는 최대 용량 20mg으로 총 0.2mg/kg IV 메타돈을 수술 중(절개 전 0.1mg/kg 및 출현 전 0.1mg/kg) 투여받게 됩니다.
의약품: 메타돈
수술 전후 IV 메타돈 투여
다른 이름들:
  • 일반 메타돈
의약품: 모르핀
두 그룹 모두 PCA(Patient-Controlled Analgesia) 펌프를 통해 모르핀을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 듀라모프
활성 비교기: 대조군
환자는 초기에 정상 식염수 위약을 받은 다음 출현 전에 모르핀을 받습니다.
의약품: 모르핀
두 그룹 모두 PCA(Patient-Controlled Analgesia) 펌프를 통해 모르핀을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 듀라모프
다른: 일반 식염수
컨트롤 암
다른 이름들:
  • 소금물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비량(mg/kg)
기간: 72시간
수술 후 처음 72시간 동안 소비된 아편유사제의 총량.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 필요한 benadryl 용량으로 평가되는 가려움증
기간: 72시간
수술 후 3일 동안 환자당 benadryl 투여 횟수
72시간
"통증 관리에 얼마나 만족하셨습니까?"라는 질문으로 평가한 환자 만족도
기간: 72시간
응답 범위는 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지입니다.
72시간
수술 후 필요한 온단세트론 투여 횟수로 평가한 메스꺼움
기간: 72시간
수술 후 3일 동안 환자당 온단세트론 투여 횟수
72시간
첫 배변까지의 일수로 평가한 변비
기간: 72시간
첫 배변 일수는 각 환자에 대해 기록됩니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 연구 의자: Steven Weisman, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
  • 수석 연구원: Roger A Fons, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHW-Methadone-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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