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Perioperative Verwendung von Methadon zur Verringerung des Opioidbedarfs bei pädiatrischen Wirbelsäulenfusionspatienten

16. November 2023 aktualisiert von: Keri Hainsworth, Medical College of Wisconsin

Die akute Schmerzbehandlung nach großen chirurgischen Eingriffen bei pädiatrischen Patienten ist nach wie vor eine Herausforderung, insbesondere nach ausgedehnten posterioren Wirbelsäulenfusionen.

Die Wirbelsäulenchirurgie ist besonders traumatisch und verursacht Schmerzen sowohl in peripheren als auch in zentralen Bahnen. Während die Standardbehandlung postoperativer Schmerzen einen multimodalen Ansatz beinhaltet, bieten Opioide den überwiegenden Nutzen. Die Einnahme von Opioiden ist jedoch mit vielen Nebenwirkungen verbunden, darunter Übelkeit, Verstopfung und Juckreiz. Perioperatives Methadon kann den gesamten Opioidverbrauch und Nebenwirkungen verringern sowie die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung nach der Skoliose-Reparatur verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein doppelblinder Vergleich, der die Vorteile von intraoperativem Methadon bei umfangreichen Operationen zur Fusion der hinteren Wirbelsäule bei idiopathischer Skoliose bewertet. Methadon 0,2 mg/kg wird der Behandlungsgruppe verabreicht. Die postoperative Bewertung hinsichtlich Betäubungsmittelgebrauch, Schmerzkontrolle und Nebenwirkungen wird mit einem Standardbehandlungsansatz verglichen, der im Children's Hospital of Wisconsin verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Children's Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-18 Jahre
  • Idiopathische Skoliose
  • Fusionslevel geplant für 10 oder höher
  • Englisch sprechend
  • Klasse 1–3 der American Society of Anesthesiology (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Drogenkonsum / Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Morphin-, Hydromorphon- oder Methadonallergien
  • Schwangerschaft
  • Anfallsleiden
  • Blutungsstörungen
  • Neuromuskuläre Skoliose
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon-Gruppe
Die Patienten erhalten intraoperativ insgesamt 0,2 mg/kg i.v. Methadon (0,1 mg/kg vor der Inzision und 0,1 mg/kg vor dem Austritt) mit einer maximalen Dosierung von 20 mg.
Arzneimittel: Methadon
Perioperative intravenöse Methadongabe
Andere Namen:
  • generisches Methadon
Arzneimittel: Morphium
Beide Gruppen erhalten Morphin über eine Pumpe zur patientengesteuerten Analgesie (PCA).
Andere Namen:
  • Duramorph
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Patient erhält zunächst ein Placebo mit normaler Kochsalzlösung, dann Morphin vor dem Auftauchen.
Arzneimittel: Morphium
Beide Gruppen erhalten Morphin über eine Pumpe zur patientengesteuerten Analgesie (PCA).
Andere Namen:
  • Duramorph
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Steuerarm
Andere Namen:
  • Salzwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidverbrauch (mg/kg)
Zeitfenster: 72 Stunden
Gesamtmenge der während der ersten 72 Stunden nach der Operation konsumierten Opioide.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz, gemessen an der Anzahl der postoperativ erforderlichen Benadryl-Dosen
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Dosen Benadryl pro Patient über 3 postoperative Tage
72 Stunden
Patientenzufriedenheit gemessen an der Frage „Wie zufrieden waren Sie mit Ihrer Schmerzbehandlung?“
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
72 Stunden
Übelkeit, gemessen an der Anzahl der Ondansetron-Dosen, die postoperativ erforderlich sind
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Ondansetron-Dosen pro Patient über 3 postoperative Tage
72 Stunden
Verstopfung, gemessen an der Anzahl der Tage bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Anzahl der Tage bis zum ersten Stuhlgang wird für jeden Patienten aufgezeichnet
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Weisman, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
  • Hauptermittler: Roger A Fons, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHW-Methadone-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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