Uso perioperatorio de metadona para disminuir el requerimiento de opiáceos en pacientes pediátricos con fusión espinal
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Keri Hainsworth, Medical College of Wisconsin
El manejo del dolor agudo después de procedimientos quirúrgicos mayores en pacientes pediátricos continúa siendo un desafío, especialmente después de extensas fusiones de la columna posterior.
La cirugía de columna es particularmente traumática, iniciando dolor tanto en vías periféricas como centrales. Si bien el tratamiento estándar del dolor posquirúrgico implica un enfoque multimodal, los opioides brindan el beneficio predominante. Sin embargo, el uso de opioides se asocia con muchos efectos adversos, como náuseas, estreñimiento y prurito. La metadona perioperatoria puede disminuir el consumo total de opioides y los efectos adversos, así como mejorar la satisfacción con el manejo del dolor después de la reparación de la escoliosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una comparación doble ciego que evalúa los beneficios de la metadona intraoperatoria en la cirugía extensa de fusión posterior de la columna para la escoliosis idiopática.
Se administrará metadona 0,2 mg/kg al grupo de tratamiento.
La evaluación posoperatoria del uso de narcóticos, el control del dolor y los efectos adversos se comparará con un enfoque de tratamiento estándar utilizado en el Children's Hospital of Wisconsin.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 10-18 años
- escoliosis idiopática
- Niveles de fusión planeados para 10 o más
- Habla ingles
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase 1 - 3
Criterio de exclusión:
- Uso actual de narcóticos / Historial de abuso de sustancias
- Alergias a la morfina, hidromorfona o metadona
- El embarazo
- Trastornos convulsivos
- trastornos hemorrágicos
- escoliosis neuromuscular
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de metadona
Los pacientes recibirán un total de 0,2 mg/kg IV de metadona intraoperatoria (0,1 mg/kg antes de la incisión y 0,1 mg/kg antes de la emergencia) con una dosis máxima de 20 mg.
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Se administrará metadona IV perioperatoria
Otros nombres:
Ambos grupos recibirán morfina a través de una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
El paciente recibirá inicialmente un placebo de solución salina normal, luego morfina antes de la emergencia.
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Ambos grupos recibirán morfina a través de una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA).
Otros nombres:
brazo de control
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo postoperatorio de opioides (mg/kg)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cantidad total de opioides consumidos durante las primeras 72 horas posteriores a la cirugía.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prurito evaluado por el número de dosis de benadryl requeridas después de la operación
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de dosis de benadryl por paciente durante los 3 días posteriores a la operación
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72 horas
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Satisfacción del paciente evaluada por la pregunta "¿Qué tan satisfecho estuvo con su manejo del dolor?"
Periodo de tiempo: 72 horas
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Las respuestas pueden variar de 0 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho)
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72 horas
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Náuseas evaluadas por el número de dosis de ondansetrón requeridas después de la operación
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de dosis de ondansetrón por paciente durante los 3 días postoperatorios
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72 horas
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Estreñimiento evaluado por el número de días hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 72 horas
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Se registrará el número de días hasta la primera evacuación intestinal de cada paciente.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steven Weisman, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
- Investigador principal: Roger A Fons, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
- Rusy LM, Hainsworth KR, Nelson TJ, Czarnecki ML, Tassone JC, Thometz JG, Lyon RM, Berens RJ, Weisman SJ. Gabapentin use in pediatric spinal fusion patients: a randomized, double-blind, controlled trial. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1393-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d41dc2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Morfina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- CHW-Methadone-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .