Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne stosowanie metadonu w celu zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy u dzieci z zespoleniem rdzenia kręgowego

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Keri Hainsworth, Medical College of Wisconsin

Leczenie ostrego bólu po dużych zabiegach chirurgicznych u dzieci nadal stanowi wyzwanie, zwłaszcza po rozległych zespoleniach kręgosłupa tylnego.

Chirurgia kręgosłupa jest szczególnie traumatyczna, inicjując ból zarówno w drogach obwodowych, jak i ośrodkowych. Podczas gdy standardowe leczenie bólu pooperacyjnego obejmuje podejście multimodalne, dominującą korzyść zapewniają opioidy. Jednak stosowanie opioidów wiąże się z wieloma działaniami niepożądanymi, w tym nudnościami, zaparciami i świądem. Metadon w okresie okołooperacyjnym może zmniejszać całkowite spożycie opioidów i działania niepożądane, a także poprawiać satysfakcję z leczenia bólu po korekcji skoliozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepym porównaniem, oceniającym korzyści śródoperacyjnego metadonu w rozległej operacji usztywnienia tylnego kręgosłupa w przypadku skoliozy idiopatycznej. Grupie leczonej zostanie podany metadon w dawce 0,2 mg/kg. Ocena pooperacyjna pod kątem użycia narkotyków, kontroli bólu i działań niepożądanych zostanie porównana ze standardowym podejściem do leczenia stosowanym w Szpitalu Dziecięcym w Wisconsin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Children's Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10-18 lat
  • Skolioza idiopatyczna
  • Planowane poziomy fuzji na 10 lub więcej
  • mówiący po angielsku
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zażywanie narkotyków / Historia nadużywania substancji
  • Alergie na morfinę, hydromorfon lub metadon
  • Ciąża
  • Zaburzenia napadowe
  • Zaburzenia krwawienia
  • Skolioza nerwowo-mięśniowa
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa metadonowa
Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie łącznie 0,2 mg/kg dożylnie metadonu (0,1 mg/kg przed nacięciem i 0,1 mg/kg przed pojawieniem się rany), z maksymalną dawką 20 mg.
Lek: Metadon
Okołooperacyjny IV metadon do podania
Inne nazwy:
  • generyczny metadon
Lek: Morfina
Obie grupy otrzymają morfinę za pomocą pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Inne nazwy:
  • Duramorf
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjent otrzyma najpierw placebo z normalną solą fizjologiczną, a następnie morfinę przed wyjściem.
Lek: Morfina
Obie grupy otrzymają morfinę za pomocą pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Inne nazwy:
  • Duramorf
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
ramię kontrolne
Inne nazwy:
  • słona woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów (mg/kg)
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowita ilość opioidów spożytych w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie oceniane na podstawie liczby dawek benadrylu wymaganych po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba dawek benadrylu na pacjenta w ciągu 3 dni po operacji
72 godziny
Zadowolenie pacjenta oceniane na podstawie pytania „Jak bardzo byłeś zadowolony ze swojego leczenia bólu?”
Ramy czasowe: 72 godziny
Odpowiedzi mogą wahać się od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
72 godziny
Nudności oceniane na podstawie liczby dawek ondansetronu wymaganych po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba dawek ondansetronu na pacjenta w ciągu 3 dni po operacji
72 godziny
Zaparcia oceniane na podstawie liczby dni do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba dni do pierwszego wypróżnienia zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven Weisman, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
  • Główny śledczy: Roger A Fons, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHW-Methadone-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj