Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ metadonbrug til at mindske opioidbehovet hos pædiatriske patienter med spinalfusion

16. november 2023 opdateret af: Keri Hainsworth, Medical College of Wisconsin

Akut smertebehandling efter større kirurgiske indgreb hos pædiatriske patienter er fortsat en udfordring, især efter omfattende posteriore rygsøjlefusioner.

Rygsøjleoperation er særligt traumatisk, og initierer smerter i både perifere og centrale veje. Mens standardbehandlingen af ​​post-kirurgiske smerter involverer en multimodal tilgang, giver opioider den overvejende fordel. Imidlertid er opioidbrug forbundet med mange bivirkninger, herunder kvalme, forstoppelse og kløe. Perioperativ metadon kan reducere det samlede opioidforbrug og bivirkninger samt forbedre tilfredsheden med smertebehandling efter skoliosereparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en dobbeltblind sammenligning, der evaluerer fordelene ved intraoperativ metadon i omfattende posterior rygsøjlefusionskirurgi for idiopatisk skoliose. Metadon 0,2 mg/kg vil blive givet til behandlingsgruppen. Postoperativ evaluering af narkotiske midler, smertekontrol og bivirkninger vil blive sammenlignet med en standardbehandlingsmetode, der anvendes på Children's Hospital of Wisconsin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Children's Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10-18 år
  • Idiopatisk skoliose
  • Fusionsniveauer er planlagt til 10 eller derover
  • engelsktalende
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1 - 3

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel brug af narkotika / Historie om stofmisbrug
  • Morfin-, hydromorfon- eller metadonallergi
  • Graviditet
  • Anfaldslidelser
  • Blødningsforstyrrelser
  • Neuromuskulær skoliose
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadongruppen
Patienterne vil modtage i alt 0,2 mg/kg IV metadon intraoperativt (0,1 mg/kg præincision og 0,1 mg/kg før fremkomsten) med en maksimal dosis på 20 mg.
Medicin: Metadon
Peroperativ IV metadon skal gives
Andre navne:
  • generisk metadon
Medicin: Morfin
Begge grupper vil modtage morfin via Patient-Controlled Analgesi (PCA) pumpe.
Andre navne:
  • Duramorph
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienten vil initialt modtage normal saltvandsplacebo, derefter morfin før fremkomsten.
Medicin: Morfin
Begge grupper vil modtage morfin via Patient-Controlled Analgesi (PCA) pumpe.
Andre navne:
  • Duramorph
Andet: Normal saltvand
kontrolarm
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug (mg/kg)
Tidsramme: 72 timer
Samlet mængde opioider indtaget i løbet af de første 72 timer efter operationen.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe vurderet ud fra antallet af doser benadryl påkrævet postoperativt
Tidsramme: 72 timer
Antal doser benadryl pr. patient over 3 dage efter operationen
72 timer
Patienttilfredshed vurderet ved spørgsmålet "Hvor tilfreds var du med din smertebehandling?"
Tidsramme: 72 timer
Svar kan variere fra 0 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds)
72 timer
Kvalme vurderet ud fra antallet af nødvendige doser ondansetron postoperativt
Tidsramme: 72 timer
Antal doser ondansetron pr. patient over 3 dage efter operationen
72 timer
Forstoppelse vurderet efter antal dage til første afføring
Tidsramme: 72 timer
Antallet af dage til første afføring vil blive registreret for hver patient
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Weisman, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
  • Ledende efterforsker: Roger A Fons, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2015

Først opslået (Anslået)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHW-Methadone-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner