Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen metadonin käyttö opioiditarpeen vähentämiseksi lasten selkäydinfuusiopotilailla

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Keri Hainsworth, Medical College of Wisconsin

Akuutin kivun hallinta suurten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen lapsipotilailla on edelleen haaste, etenkin laajojen takaselkärangan fuusioiden jälkeen.

Selkärangan leikkaus on erityisen traumaattinen, ja se aiheuttaa kipua sekä ääreis- että keskuspoluissa. Vaikka leikkauksen jälkeisen kivun tavanomaiseen hoitoon sisältyy multimodaalinen lähestymistapa, opioidit tarjoavat hallitsevan hyödyn. Opioidien käyttöön liittyy kuitenkin monia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, ummetusta ja kutinaa. Perioperatiivinen metadoni voi vähentää opioidien kokonaiskulutusta ja haittavaikutuksia sekä parantaa tyytyväisyyttä kivunhallintaan skolioosin korjauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkovertailu, jossa arvioidaan intraoperatiivisen metadonin etuja laajassa takaselkärangan fuusioleikkauksessa idiopaattisen skolioosin hoidossa. Hoitoryhmälle annetaan metadonia 0,2 mg/kg. Leikkauksen jälkeistä huumekäytön, kivunhallinnan ja haittavaikutusten arviointia verrataan Wisconsinin lastensairaalassa käytettyyn tavanomaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
        • Children's Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 10-18 vuotta
  • Idiopaattinen skolioosi
  • Fuusiotasot on suunniteltu 10 tai enemmän
  • englantia puhuva
  • American Society of Anesthesiology (ASA) luokat 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen huumeiden käyttö / Päihteiden väärinkäytön historia
  • Morfiini-, hydromorfoni- tai metadoniallergiat
  • Raskaus
  • Kohtaushäiriöt
  • Verenvuotohäiriöt
  • Neuromuskulaarinen skolioosi
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metadoni ryhmä
Potilaat saavat yhteensä 0,2 mg/kg IV metadonia leikkauksensa aikana (0,1 mg/kg ennen viiltoa ja 0,1 mg/kg ennen ilmaantumista) ja enimmäisannos 20 mg.
Lääke: Metadoni
Perioperatiivinen IV metadonia annetaan
Muut nimet:
  • yleinen metadoni
Lääke: Morfiini
Molemmat ryhmät saavat morfiinia potilaskontrolloidun analgesiapumpun (PCA) kautta.
Muut nimet:
  • Duramorph
Active Comparator: Ohjausryhmä
Potilas saa aluksi normaalia suolaliuosta lumelääkettä, sitten morfiinia ennen iholle ilmestymistä.
Lääke: Morfiini
Molemmat ryhmät saavat morfiinia potilaskontrolloidun analgesiapumpun (PCA) kautta.
Muut nimet:
  • Duramorph
Muut: Normaali suolaliuos
ohjausvarsi
Muut nimet:
  • suolavesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen (mg/kg)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 72 tunnin aikana käytettyjen opioidien kokonaismäärä.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutina arvioituna leikkauksen jälkeen tarvittavien benadryyliannosten lukumäärällä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Benadryyliannosten määrä potilasta kohti 3 leikkauksen jälkeisenä päivänä
72 tuntia
Potilastyytyväisyys arvioituna kysymyksellä "Kuinka tyytyväinen olit kivunhallintaasi?"
Aikaikkuna: 72 tuntia
Vastaukset voivat vaihdella 0:sta (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen)
72 tuntia
Pahoinvointi arvioituna leikkauksen jälkeen tarvittavien ondansetroniannosten lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 72 tuntia
Ondansetroniannosten lukumäärä potilasta kohti 3 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
72 tuntia
Ummetus arvioituna päivien lukumääränä ensimmäiseen suolen liikkeeseen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Päivien lukumäärä ensimmäiseen suolen liikkeeseen kirjataan kunkin potilaan kohdalla
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steven Weisman, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
  • Päätutkija: Roger A Fons, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHW-Methadone-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa