Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační užívání metadonu ke snížení potřeby opioidů u dětských pacientů se spinální fúzí

16. listopadu 2023 aktualizováno: Keri Hainsworth, Medical College of Wisconsin

Léčba akutní bolesti po velkých chirurgických zákrocích u dětských pacientů je i nadále výzvou, zejména po rozsáhlých zadních fúzích páteře.

Operace páteře je zvláště traumatická, vyvolává bolest jak v periferních, tak v centrálních cestách. Zatímco standardní léčba pooperační bolesti zahrnuje multimodální přístup, opioidy poskytují převládající přínos. Užívání opioidů je však spojeno s mnoha nežádoucími účinky, včetně nevolnosti, zácpy a svědění. Perioperační metadon může snížit celkovou spotřebu opioidů a nežádoucí účinky a také zlepšit spokojenost s léčbou bolesti po úpravě skoliózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepeným srovnáním hodnotícím přínos intraoperačního metadonu při rozsáhlé operaci zadní fúze páteře u idiopatické skoliózy. Léčené skupině bude podán metadon 0,2 mg/kg. Pooperační hodnocení užívání narkotik, kontroly bolesti a nežádoucích účinků bude porovnáno se standardním léčebným přístupem používaným v dětské nemocnici ve Wisconsinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Children's Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10-18 let
  • Idiopatická skolióza
  • Úrovně fúze plánovány na 10 nebo vyšší
  • anglicky mluvící
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) třída 1 - 3

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání narkotik / Historie zneužívání návykových látek
  • Alergie na morfin, hydromorfon nebo metadon
  • Těhotenství
  • Záchvatové poruchy
  • Poruchy krvácení
  • Neuromuskulární skolióza
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadonová skupina
Pacienti dostanou celkem 0,2 mg/kg IV metadonu intraoperativně (0,1 mg/kg preincize a 0,1 mg/kg před vynořením) s maximální dávkou 20 mg.
Lék: Metadon
Perioperační IV metadon, který má být podán
Ostatní jména:
  • generický metadon
Lék: Morfium
Obě skupiny dostanou morfin pomocí pacientem řízené analgézie (PCA) pumpy.
Ostatní jména:
  • Duramorph
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacient dostane zpočátku normální fyziologický roztok, poté morfin před propuknutím.
Lék: Morfium
Obě skupiny dostanou morfin pomocí pacientem řízené analgézie (PCA) pumpy.
Ostatní jména:
  • Duramorph
Jiný: Běžná slanost
ovládací rameno
Ostatní jména:
  • slaná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba opioidů (mg/kg)
Časové okno: 72 hodin
Celkové množství opioidů spotřebovaných během prvních 72 hodin po operaci.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svědění hodnocené počtem dávek benadrylu požadovaných po operaci
Časové okno: 72 hodin
Počet dávek benadrylu na pacienta za 3 pooperační dny
72 hodin
Spokojenost pacientů hodnocená otázkou "Jak jste byli spokojeni s léčbou bolesti?"
Časové okno: 72 hodin
Odpovědi se mohou pohybovat od 0 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
72 hodin
Nevolnost hodnocená počtem dávek ondansetronu požadovaných po operaci
Časové okno: 72 hodin
Počet dávek ondansetronu na pacienta během 3 dnů po operaci
72 hodin
Zácpa hodnocená podle počtu dnů do prvního pohybu střev
Časové okno: 72 hodin
U každého pacienta bude zaznamenán počet dní do prvního vyprázdnění
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven Weisman, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger A Fons, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHW-Methadone-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit