Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso perioperatorio di metadone per ridurre il fabbisogno di oppioidi nei pazienti pediatrici con fusione spinale

16 novembre 2023 aggiornato da: Keri Hainsworth, Medical College of Wisconsin

La gestione del dolore acuto a seguito di importanti interventi chirurgici nei pazienti pediatrici continua a rappresentare una sfida, soprattutto dopo estese fusioni della colonna vertebrale posteriore.

La chirurgia della colonna vertebrale è particolarmente traumatica, iniziando il dolore sia nelle vie periferiche che in quelle centrali. Mentre la gestione standard del dolore post-chirurgico comporta un approccio multimodale, gli oppioidi forniscono il beneficio predominante. Tuttavia, l'uso di oppioidi è associato a molti effetti avversi, tra cui nausea, costipazione e prurito. Il metadone perioperatorio può ridurre il consumo totale di oppioidi e gli effetti avversi, nonché migliorare la soddisfazione per la gestione del dolore dopo la riparazione della scoliosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un confronto in doppio cieco, che valuta i benefici del metadone intraoperatorio nella chirurgia estensiva di fusione spinale posteriore per la scoliosi idiopatica. Al gruppo di trattamento verrà somministrato metadone 0,2 mg/kg. La valutazione postoperatoria per l'uso di stupefacenti, il controllo del dolore e gli effetti avversi saranno confrontati con un approccio terapeutico standard utilizzato presso l'ospedale pediatrico del Wisconsin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Children's Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10-18 anni
  • Scoliosi idiopatica
  • Livelli di fusione pianificati per 10 o più
  • parlando inglese
  • Società Americana di Anestesiologia (ASA) classe 1 - 3

Criteri di esclusione:

  • Attuale uso di stupefacenti / Storia di abuso di sostanze
  • Allergie alla morfina, all'idromorfone o al metadone
  • Gravidanza
  • Disturbi convulsivi
  • Disturbi della coagulazione
  • Scoliosi neuromuscolare
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Metadone
I pazienti riceveranno un totale di 0,2 mg/kg di metadone EV intraoperatorio (0,1 mg/kg prima dell'incisione e 0,1 mg/kg prima dell'emergenza) con un dosaggio massimo di 20 mg.
Droga: Metadone
Metadone EV perioperatorio da somministrare
Altri nomi:
  • metadone generico
Droga: Morfina
Entrambi i gruppi riceveranno morfina tramite pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA).
Altri nomi:
  • Duramorfo
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il paziente riceverà inizialmente un normale placebo salino, quindi la morfina prima dell'emergenza.
Droga: Morfina
Entrambi i gruppi riceveranno morfina tramite pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA).
Altri nomi:
  • Duramorfo
Altro: Salino Normale
braccio di controllo
Altri nomi:
  • acqua salata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo post-operatorio di oppioidi (mg/kg)
Lasso di tempo: 72 ore
Quantità totale di oppioidi consumati durante le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito valutato in base al numero di dosi di benadryl richieste dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di dosi di benadryl per paziente in 3 giorni post-operatori
72 ore
Soddisfazione del paziente valutata dalla domanda "Quanto sei soddisfatto della tua gestione del dolore?"
Lasso di tempo: 72 ore
Le risposte possono variare da 0 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
72 ore
Nausea valutata in base al numero di dosi di ondansetrone necessarie dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore
Numero di dosi di ondansetrone per paziente in 3 giorni post-operatori
72 ore
Costipazione valutata in base al numero di giorni al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: 72 ore
Il numero di giorni al primo movimento intestinale verrà registrato per ciascun paziente
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven Weisman, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
  • Investigatore principale: Roger A Fons, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHW-Methadone-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi