Uso perioperatório de metadona para diminuir a necessidade de opioides em pacientes pediátricos com fusão espinhal
16 de novembro de 2023 atualizado por: Keri Hainsworth, Medical College of Wisconsin
O manejo da dor aguda após grandes procedimentos cirúrgicos em pacientes pediátricos continua a ser um desafio, especialmente após extensas fusões da coluna posterior.
A cirurgia da coluna é particularmente traumática, iniciando a dor nas vias periféricas e centrais. Embora o tratamento padrão da dor pós-cirúrgica envolva uma abordagem multimodal, os opioides fornecem o benefício predominante. No entanto, o uso de opioides está associado a muitos efeitos adversos, incluindo náusea, constipação e prurido. A metadona perioperatória pode diminuir o consumo total de opioides e os efeitos adversos, bem como melhorar a satisfação com o controle da dor após o reparo da escoliose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma comparação duplo-cega, avaliando os benefícios da metadona intraoperatória em extensa cirurgia de fusão da coluna posterior para escoliose idiopática.
Metadona 0,2 mg/kg será administrada ao grupo de tratamento.
A avaliação pós-operatória para uso de narcóticos, controle da dor e efeitos adversos será comparada a uma abordagem de tratamento padrão usada no Hospital Infantil de Wisconsin.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 10-18 anos
- escoliose idiopática
- Níveis de fusão planejados para 10 ou mais
- falando inglês
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe 1 - 3
Critério de exclusão:
- Uso atual de narcóticos / Histórico de abuso de substâncias
- Alergias à morfina, hidromorfona ou metadona
- Gravidez
- Distúrbios convulsivos
- Distúrbios hemorrágicos
- escoliose neuromuscular
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Metadona
Os pacientes receberão um total de 0,2mg/kg IV de metadona no intraoperatório (0,1mg/kg pré-incisão e 0,1mg/kg antes da emergência) com dosagem máxima de 20 mg.
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Metadona intravenosa perioperatória a ser administrada
Outros nomes:
Ambos os grupos receberão morfina via bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA).
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O paciente receberá placebo salino normal inicialmente, depois morfina antes da emergência.
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Ambos os grupos receberão morfina via bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA).
Outros nomes:
braço de controle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides no pós-operatório (mg/kg)
Prazo: 72 horas
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Quantidade total de opioides consumidos nas primeiras 72 horas após a cirurgia.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coceira avaliada pelo número de doses de benadryl necessárias no pós-operatório
Prazo: 72 horas
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Número de doses de benadryl por paciente durante 3 dias de pós-operatório
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72 horas
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Satisfação do paciente avaliada pela pergunta "Quão satisfeito você ficou com o tratamento da dor?"
Prazo: 72 horas
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As respostas podem variar de 0 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito)
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72 horas
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Náusea avaliada pelo número de doses de ondansetron necessárias no pós-operatório
Prazo: 72 horas
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Número de doses de ondansetron por paciente durante 3 dias de pós-operatório
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72 horas
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Constipação avaliada pelo número de dias até a primeira evacuação
Prazo: 72 horas
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O número de dias até a primeira evacuação será registrado para cada paciente
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven Weisman, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
- Investigador principal: Roger A Fons, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
- Rusy LM, Hainsworth KR, Nelson TJ, Czarnecki ML, Tassone JC, Thometz JG, Lyon RM, Berens RJ, Weisman SJ. Gabapentin use in pediatric spinal fusion patients: a randomized, double-blind, controlled trial. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1393-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d41dc2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
23 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Escoliose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Morfina
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- CHW-Methadone-001
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