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Impact de la vaccination contre la maladie pneumococcique sur la morbidité de l'otite moyenne aiguë chez les enfants colombiens de < 5 ans

6 juin 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Impact de la vaccination contre la pneumococcie sur la morbidité de l'otite moyenne aiguë chez les enfants colombiens de < 5 ans

Le but de cette étude est de fournir des données sur les tendances de la morbidité due à l'otite moyenne aiguë (OMA) (analyse primaire) et de la morbidité et de la mortalité dues à la pneumonie, ainsi que les ressources de soins de santé liées à l'OMA avant et après l'introduction de la vaccination contre les maladies à pneumocoques au sein de la vaccination universelle de masse (UMV) en Colombie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets éligibles (agrégés) capturés par les bases de données nationales sélectionnées en Colombie.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de moins de cinq ans ayant des antécédents d'otite moyenne aiguë (avec les codes CIM-10 : H65 à H66) ET/OU.
  • Enfants âgés de moins de cinq ans ayant des antécédents de pneumonie (avec les codes CIM-10 : J13 à J18) ET/OU.
  • Enfants âgés de moins de cinq ans avec n'importe quel code ICD-10 pour les maladies respiratoires (J00-J99).

Critère d'exclusion:

• N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'étude
La population totale comprendra tous les sujets inclus dans l'étude. Seules des informations agrégées seront collectées pour ces sujets.
Autre: Collecte de données
Les données seront collectées rétrospectivement pour les cas identifiés par le RIPS*/DANE** de 2008 à 2014 et par le PAI*** de 2009 à 2014. * Base de données Registro Individual de Prestación de Servicios de Salud (RIPS) (Base de données d'inscription individuelle des fournisseurs de services de santé), Colombie. **Base de données du Departamento Administrativo Nacional de Estadística (DANE) (base de données du Département administratif national des statistiques), Colombie. ***Base de données Programa Ampliado de Immunizaciones (PAI) (base de données du Programme national d'immunisation), Colombie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence de cas déclarés d'OMA chez les enfants de moins de 5 ans, en période post-vaccination par rapport à la période pré-vaccination de la vaccination PCV dans les UMV
Délai: Jusqu'à 7 ans : de janvier 2008 à décembre 2014
Jusqu'à 7 ans : de janvier 2008 à décembre 2014

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence des cas déclarés d'OMA chez les enfants par morbidité, groupe d'âge et département chez les enfants en période post-vaccination par rapport à la période pré-vaccination de la vaccination PCV
Délai: Jusqu'à 7 ans : de janvier 2008 à décembre 2014
Morbidité comprenant l'hospitalisation, les visites ambulatoires et le type de code CIM-10, les tranches d'âge comprenant les strates 0-24 mois et 25-59 mois.
Jusqu'à 7 ans : de janvier 2008 à décembre 2014
Présence de cas déclarés de pneumonie et d'infections respiratoires aiguës, globalement et par morbidité, tranches d'âge et département chez les enfants de moins de 5 ans avant et après la mise en place de la vaccination contre le PCV dans l'UMV
Délai: Jusqu'à 7 ans : de janvier 2008 à décembre 2014
morbidité comprenant l'hospitalisation, les visites ambulatoires et le type de code CIM-10, les tranches d'âge comprenant les strates 0-24 mois et 25-59 mois
Jusqu'à 7 ans : de janvier 2008 à décembre 2014
Occurrence des décès déclarés dus à la pneumonie et aux infections respiratoires aiguës par tranche d'âge (0-24 mois et 25-59 mois), département et globalement chez les enfants de moins de 5 ans avant et après la mise en place de la vaccination PCV dans l'UMV
Délai: Jusqu'à 7 ans : de janvier 2008 à décembre 2014
Jusqu'à 7 ans : de janvier 2008 à décembre 2014
Fréquence des ressources de soins de santé liées à l'OMA utilisées et coûts* avant et après la mise en œuvre de la vaccination contre le PCV dans les UMV par groupe d'âge (0-24 mois et 25-59 mois) et globalement
Délai: Jusqu'à 7 ans : de janvier 2008 à décembre 2014
* Calcul des coûts (par ex. procédures médicales**, visites chez le médecin [patients ambulatoires/hospitalisés et durée du séjour]) seront extraites du Medical Procedure Cost Manual du MOH pour cette analyse : http://www.fasecolda.com/index.php/ramos/soat/ tarifs-y-coberturas/manual-tarifario-de-salud/. ** Tympanostomies/myringotomies, myringotomies avec insertion de tubes de ventilation, etc.
Jusqu'à 7 ans : de janvier 2008 à décembre 2014
Nombre total de doses (complètes ou partielles) de vaccination PCV administrées aux nourrissons de moins d'un an après son introduction dans le programme UMV en Colombie.
Délai: Jusqu'à 7 ans : de janvier 2008 à décembre 2014
Jusqu'à 7 ans : de janvier 2008 à décembre 2014

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Première publication (Estimation)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 203127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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