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Impacto de la vacunación contra la enfermedad neumocócica en la morbilidad por otitis media aguda en niños colombianos < 5 años

6 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Impacto de la vacunación contra la enfermedad neumocócica en la morbilidad de la otitis media aguda en niños colombianos < 5 años

El propósito de este estudio es proporcionar datos sobre las tendencias de la morbilidad debida a la otitis media aguda (OMA) (análisis primario) y la morbilidad y mortalidad debidas a la neumonía, y los recursos de atención médica relacionados con la OMA antes y después de la introducción de la vacunación contra la enfermedad neumocócica en la Vacunación Masiva Universal (UMV) en Colombia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos elegibles (agregados) capturados por las bases de datos nacionales seleccionadas en Colombia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de cinco años con antecedentes de otitis media aguda (con códigos CIE-10: H65 a H66) Y/O.
  • Niños menores de cinco años con antecedentes de neumonía (con códigos CIE-10: J13 a J18) Y/O.
  • Niños menores de cinco años con cualquier código ICD-10 para enfermedades respiratorias (J00-J99).

Criterio de exclusión:

• No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de estudio
La población total incluirá a todos los sujetos incluidos en el estudio. Solo se recopilará información agregada para estos temas.
Otro: Recopilación de datos
Los datos se recopilarán de forma retrospectiva para los casos identificados a través de RIPS*/ DANE** desde 2008 hasta 2014 y a través de PAI*** desde 2009 hasta 2014. *Registro Individual de Prestación de Servicios de Salud (RIPS) base de datos (Health Service Provider Individual Registration Database), Columbia. **Base de datos del Departamento Administrativo Nacional de Estadística (DANE), Colombia. ***Base de datos del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI), Colombia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de casos notificados de OMA en niños menores de 5 años, en el período posvacunal en comparación con el período prevacunal de la vacunación contra PCV en UMV
Periodo de tiempo: Hasta 7 años: de enero de 2008 a diciembre de 2014
Hasta 7 años: de enero de 2008 a diciembre de 2014

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de casos notificados de OMA en niños por morbilidad, grupo de edad y departamento en niños en el período posterior a la vacunación en comparación con el período previo a la vacunación de la vacuna PCV
Periodo de tiempo: Hasta 7 años: de enero de 2008 a diciembre de 2014
Morbilidad que incluye hospitalización, visitas ambulatorias y tipo de código CIE-10, grupos de edad que incluyen estratos de 0 a 24 meses y de 25 a 59 meses.
Hasta 7 años: de enero de 2008 a diciembre de 2014
Ocurrencia de casos notificados de neumonía e infecciones respiratorias agudas, global y por morbilidad, grupos de edad y departamento en menores de 5 años antes y después de la implantación de la vacunación PCV en la UMV
Periodo de tiempo: Hasta 7 años: de enero de 2008 a diciembre de 2014
morbilidad que incluye hospitalización, visitas ambulatorias y tipo de código ICD-10, grupos de edad que incluyen estratos de 0 a 24 meses y de 25 a 59 meses
Hasta 7 años: de enero de 2008 a diciembre de 2014
Ocurrencia de muertes notificadas por neumonía e infecciones respiratorias agudas por grupo de edad (0-24 meses y 25-59 meses), departamento y general en menores de 5 años antes y después de la implementación de la vacunación PCV en la UMV
Periodo de tiempo: Hasta 7 años: de enero de 2008 a diciembre de 2014
Hasta 7 años: de enero de 2008 a diciembre de 2014
Ocurrencia de recursos de atención médica relacionados con la OMA utilizados y costos* antes y después de la implementación de la vacunación PCV en UMV por grupo de edad (0-24 meses y 25-59 meses) y en general
Periodo de tiempo: Hasta 7 años: de enero de 2008 a diciembre de 2014
* Cálculo de costos (por ej. procedimientos médicos**, visitas al médico [ambulatorio/hospitalizado y duración de la estadía]) se extraerán del Manual de Costos de Procedimientos Médicos de la SESAL para este análisis: http://www.fasecolda.com/index.php/ramos/soat/ tarifas-y-coberturas/manual-tarifario-de-salud/. ** Timpanostomías/miringotomías, miringotomías con inserción de tubos de ventilación, etc.
Hasta 7 años: de enero de 2008 a diciembre de 2014
Número total de dosis (completas o parciales) de vacuna PCV administradas en menores de 1 año después de su introducción en el programa UMV en Colombia.
Periodo de tiempo: Hasta 7 años: de enero de 2008 a diciembre de 2014
Hasta 7 años: de enero de 2008 a diciembre de 2014

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 203127

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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