5세 미만 콜롬비아 어린이의 급성 중이염 이환율에 대한 폐렴구균성 질병에 대한 백신 접종의 영향
2019년 6월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
5세 미만 콜롬비아 어린이의 급성 중이염 이환율에 대한 폐렴구균성 질병 예방 접종의 영향
본 연구의 목적은 급성중이염에 의한 이환율(1차 분석)과 폐렴에 의한 이환율 및 사망률 추이 자료 및 국내 폐렴구균 백신 접종 전후의 AOM 관련 보건의료 자원을 제공하는데 있다. 콜롬비아의 UMV(Universal Mass Vaccination).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bogota, 콜롬비아
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
컬럼비아에서 선택된 국가 데이터베이스에 의해 캡처된 모든 적격 주제(집계).
설명
포함 기준:
- 급성 중이염 기록이 있는 5세 미만 아동(ICD-10 코드: H65~H66) 및/또는.
- 폐렴 기록이 있는 5세 미만 아동(ICD-10 코드: J13~J18) AND/OR.
- 호흡기 질환에 대한 ICD-10 코드(J00-J99)가 있는 5세 미만 어린이.
제외 기준:
• 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 코호트
전체 모집단은 연구에 포함된 모든 피험자를 포함합니다.
이러한 주제에 대해 집계된 정보만 수집됩니다.
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데이터는 2008년부터 2014년까지 RIPS*/ DANE**를 통해 확인된 사례와 2009년부터 2014년까지 PAI***를 통해 확인된 사례에 대해 소급적으로 수집됩니다.
*Registro Individual de Prestación de Servicios de Salud(RIPS) 데이터베이스(의료 서비스 제공자 개인 등록 데이터베이스), Columbia.
**Departamento Administrativo Nacional de Estadística(DANE) 데이터베이스(National Administrative Department of Statistics 데이터베이스), Columbia.
***Programa Ampliado de Immunizaciones(PAI) 데이터베이스(National Immunization Program 데이터베이스), Columbia.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UMV에서 PCV 예방접종 전 예방접종 기간과 비교하여 예방접종 후 기간에 5세 미만 소아에서 보고된 AOM 발생 사례
기간: 7년 이내 : 2008년 1월부터 2014년 12월까지
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7년 이내 : 2008년 1월부터 2014년 12월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCV 접종 전 접종 기간 대비 접종 후 접종 기간 소아의 이환율, 연령군, 과별 보고된 AOM 발생 건수
기간: 7년 이내 : 2008년 1월부터 2014년 12월까지
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입원, 외래 방문 및 ICD-10 코드 유형을 포함한 이환율, 0-24개월 및 25-59개월 계층을 포함한 연령 그룹.
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7년 이내 : 2008년 1월부터 2014년 12월까지
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UMV에 PCV 백신 접종 전후의 5세 미만 소아에서 보고된 폐렴 및 급성 호흡기 감염 사례의 발생, 전체 및 이환율, 연령군 및 부서별 발생
기간: 7년 이내 : 2008년 1월부터 2014년 12월까지
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입원, 외래 방문 및 ICD-10 코드 유형을 포함한 이환율, 0-24개월 및 25-59개월 계층을 포함한 연령대
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7년 이내 : 2008년 1월부터 2014년 12월까지
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UMV에 PCV 접종 전후 5세 미만 소아 연령별(0-24개월, 25-59개월), 과별, 전체별 폐렴 및 급성 호흡기 감염으로 보고된 사망 보고 발생
기간: 7년 이내 : 2008년 1월부터 2014년 12월까지
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7년 이내 : 2008년 1월부터 2014년 12월까지
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연령별(0-24개월 및 25-59개월) 및 전체 UMV에 대한 PCV 백신 접종 전후 사용된 AOM 관련 의료 자원의 발생 및 비용* 및 전체
기간: 7년 이내 : 2008년 1월부터 2014년 12월까지
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* 비용 계산(예:
의료 절차**, 의사 방문[외래환자/입원환자 및 체류 기간])은 이 분석을 위해 MOH의 의료 절차 비용 매뉴얼에서 추출됩니다: http://www.fasecolda.com/index.php/ramos/soat/ tarifas-y-coberturas/manual-tarifario-de-salud/.
** 고막절개술/고막절개술, 환기관을 삽입한 고막절개술 등
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7년 이내 : 2008년 1월부터 2014년 12월까지
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콜롬비아에서 UMV 프로그램에 도입된 후 1세 미만의 유아에게 PCV 백신 접종의 총 용량(전체 또는 부분).
기간: 7년 이내 : 2008년 1월부터 2014년 12월까지
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7년 이내 : 2008년 1월부터 2014년 12월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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데이터 수집에 대한 임상 시험
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로