Vaccinatie-impact tegen pneumokokkenziekte op acute otitis media-morbiditeit bij Colombiaanse kinderen < 5 jaar oud
6 juni 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Impact van vaccinatie tegen pneumokokkenziekte op de morbiditeit van acute otitis media bij Colombiaanse kinderen jonger dan 5 jaar
Het doel van deze studie is om gegevens te verschaffen over trends van morbiditeit als gevolg van acute otitis media (AOM) (primaire analyse) en morbiditeit en mortaliteit als gevolg van longontsteking, en AOM-gerelateerde gezondheidszorgmiddelen voor en na de introductie van vaccinatie tegen pneumokokkenziekte binnen de universele massavaccinatie (UMV) in Colombia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bogota, Colombia
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle in aanmerking komende onderwerpen (geaggregeerd) vastgelegd door de geselecteerde nationale databases in Columbia.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan vijf jaar met een voorgeschiedenis van acute otitis media (met ICD-10-codes: H65 tot H66) EN/OF.
- Kinderen jonger dan vijf jaar met longontsteking (met ICD-10-codes: J13 tot J18) EN/OF.
- Kinderen jonger dan vijf jaar met ICD-10-codes voor luchtwegaandoeningen (J00-J99).
Uitsluitingscriteria:
• Niet toepasbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studie cohort
De totale populatie omvat alle proefpersonen die in het onderzoek zijn opgenomen.
Voor deze onderwerpen wordt alleen geaggregeerde informatie verzameld.
|
Gegevens zullen met terugwerkende kracht worden verzameld voor gevallen die zijn geïdentificeerd via RIPS*/DANE** van 2008 tot 2014 en via PAI*** van 2009 tot 2014.
*Registro Individual de Prestación de Servicios de Salud (RIPS)-database (Health Service Provider Individual Registration Database), Columbia.
**Departamento Administrativo Nacional de Estadística (DANE)-database (database van de nationale administratieve afdeling voor de statistiek), Columbia.
***Programa Ampliado de Immunizaciones (PAI)-database (database van het nationale immunisatieprogramma), Columbia.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van gemelde gevallen van AOM bij kinderen jonger dan 5 jaar, in de post-vaccinatieperiode in vergelijking met de pre-vaccinatieperiode van PCV-vaccinatie bij UMV
Tijdsspanne: Tot 7 jaar : van januari 2008 tot december 2014
|
Tot 7 jaar : van januari 2008 tot december 2014
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van gemelde gevallen van AOM bij kinderen naar morbiditeit, leeftijdsgroep en afdeling bij kinderen in de post-vaccinatieperiode in vergelijking met de pre-vaccinatieperiode van PCV-vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 7 jaar : van januari 2008 tot december 2014
|
Morbiditeit inclusief ziekenhuisopname, polikliniekbezoeken en ICD-10 codetype, leeftijdsgroepen inclusief 0-24 maanden en 25-59 maanden strata.
|
Tot 7 jaar : van januari 2008 tot december 2014
|
|
Optreden van gemelde gevallen van longontsteking en acute luchtweginfecties, algemeen en per morbiditeit, leeftijdsgroepen en afdeling bij kinderen jonger dan 5 jaar voor en na implementatie van PCV-vaccinatie in de UMV
Tijdsspanne: Tot 7 jaar : van januari 2008 tot december 2014
|
morbiditeit inclusief ziekenhuisopname, poliklinische bezoeken en ICD-10 codetype, leeftijdsgroepen inclusief 0-24 maanden en 25-59 maanden strata
|
Tot 7 jaar : van januari 2008 tot december 2014
|
|
Voorkomen van gerapporteerde sterfgevallen als gevolg van longontsteking en acute luchtweginfecties per leeftijdsgroep (0-24 maanden en 25-59 maanden), afdeling en algemeen bij kinderen jonger dan 5 jaar voor en na implementatie van PCV-vaccinatie in de UMV
Tijdsspanne: Tot 7 jaar : van januari 2008 tot december 2014
|
Tot 7 jaar : van januari 2008 tot december 2014
|
|
|
Gebruik van AOM-gerelateerde zorgmiddelen en kosten* voor en na implementatie van PCV-vaccinatie in UMV per leeftijdsgroep (0-24 maanden en 25-59 maanden) en totaal
Tijdsspanne: Tot 7 jaar : van januari 2008 tot december 2014
|
* Kostenberekening (bijv.
medische procedures**, doktersbezoeken [ambulant/intramuraal en verblijfsduur]) worden voor deze analyse uit de Medical Procedure Cost Manual van de MOH gehaald: http://www.fasecolda.com/index.php/ramos/soat/ tarifas-y-coberturas/manual-tarifario-de-salud/.
** Tympanostomieën/myringotomieën, myringotomieën met inbrengen van beademingsslangen, enz.
|
Tot 7 jaar : van januari 2008 tot december 2014
|
|
Totaal aantal doses (volledig of gedeeltelijk) PCV-vaccinatie toegediend bij zuigelingen <1 jaar na introductie in het UMV-programma in Colombia.
Tijdsspanne: Tot 7 jaar : van januari 2008 tot december 2014
|
Tot 7 jaar : van januari 2008 tot december 2014
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 203127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .