Vaksinasjonspåvirkning mot pneumokokksykdom på akutt mellomørebetennelse hos colombianske barn < 5 år
6. juni 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Virkningen av vaksinasjon mot pneumokokksykdom på sykelighet av akutt mellomørebetennelse hos colombianske barn < 5 år
Formålet med denne studien er å gi data om trender for sykelighet på grunn av akutt mellomørebetennelse (AOM) (primæranalyse) og sykelighet og dødelighet på grunn av lungebetennelse, og AOM-relaterte helsetjenester før og etter introduksjon av vaksinasjon mot pneumokokksykdom innen Universal Mass Vaccination (UMV) i Colombia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bogota, Colombia
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvalifiserte emner (samlet) fanget opp av de utvalgte nasjonale databasene i Columbia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under fem år med registrering av akutt mellomørebetennelse (med ICD-10-koder: H65 til H66) OG/ELLER.
- Barn under fem år med lungebetennelse (med ICD-10-koder: J13 til J18) OG/ELLER.
- Barn under fem år med noen ICD-10-koder for luftveissykdommer (J00-J99).
Ekskluderingskriterier:
• Ikke aktuelt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekull
Den totale populasjonen vil inkludere alle emner som er inkludert i studien.
Kun aggregert informasjon vil bli samlet inn for disse fagene.
|
Data vil bli samlet inn retrospektivt for tilfeller identifisert gjennom RIPS*/DANE** fra 2008 til 2014 og gjennom PAI*** fra 2009 til 2014.
*Registro Individual de Prestación de Servicios de Salud (RIPS) database (Health Service Provider Individual Registration Database), Columbia.
**Departamento Administrativo Nacional de Estadística (DANE) database (The National Administrative Department of Statistics database), Columbia.
***Programa Ampliado de Immunizaciones (PAI) database (National Immunization Program database), Columbia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av rapporterte tilfeller av AOM hos barn under 5 år, i post-vaksinasjonsperioden sammenlignet med pre-vaksinasjonsperioden for PCV-vaksinasjon i UMV
Tidsramme: Opptil 7 år: fra januar 2008 til desember 2014
|
Opptil 7 år: fra januar 2008 til desember 2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av rapporterte tilfeller av AOM hos barn etter sykelighet, aldersgruppe og avdeling hos barn i post-vaksinasjonsperioden sammenlignet med pre-vaksinasjonsperioden for PCV-vaksinasjon
Tidsramme: Opptil 7 år: fra januar 2008 til desember 2014
|
Sykelighet inkludert sykehusinnleggelse, polikliniske besøk og ICD-10 kodetype, aldersgrupper inkludert 0-24 måneder og 25-59 måneder strata.
|
Opptil 7 år: fra januar 2008 til desember 2014
|
|
Forekomst av rapporterte tilfeller av lungebetennelse og akutte luftveisinfeksjoner, samlet og etter sykelighet, aldersgrupper og avdeling hos barn under 5 år før og etter implementering av PCV-vaksinasjon i UMV
Tidsramme: Opptil 7 år: fra januar 2008 til desember 2014
|
sykelighet inkludert sykehusinnleggelse, polikliniske besøk og ICD-10 kodetype, aldersgrupper inkludert 0-24 måneder og 25-59 måneder strata
|
Opptil 7 år: fra januar 2008 til desember 2014
|
|
Forekomst av rapporterte dødsfall på grunn av lungebetennelse og akutte luftveisinfeksjoner etter aldersgruppe (0-24 måneder og 25-59 måneder), avdeling og totalt sett hos barn under 5 år før og etter implementering av PCV-vaksinasjon i UMV
Tidsramme: Opptil 7 år: fra januar 2008 til desember 2014
|
Opptil 7 år: fra januar 2008 til desember 2014
|
|
|
Forekomst av AOM-relaterte helseressurser brukt og kostnader* før og etter implementering av PCV-vaksinasjon i UMV etter aldersgruppe (0-24 måneder og 25-59 måneder) og totalt sett
Tidsramme: Opptil 7 år: fra januar 2008 til desember 2014
|
* Kostnadsberegning (f.eks.
medisinske prosedyrer** , legebesøk [poliklinisk/inpatient og liggetid]) vil bli hentet fra Medical Procedure Cost Manual fra MOH for denne analysen: http://www.fasecolda.com/index.php/ramos/soat/ tarifas-y-coberturas/manual-tarifario-de-salud/.
** Tympanostomier/myringotomier, myringotomier med innsetting av ventilasjonsrør m.m.
|
Opptil 7 år: fra januar 2008 til desember 2014
|
|
Totalt antall doser (fullstendig eller delvis) av PCV-vaksinasjon administrert til spedbarn <1 år etter at den ble introdusert i UMV-programmet i Colombia.
Tidsramme: Opptil 7 år: fra januar 2008 til desember 2014
|
Opptil 7 år: fra januar 2008 til desember 2014
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Øresykdommer
- Pneumokokkinfeksjoner
- Lungebetennelse
- Ørebetennelse
- Mellomørebetennelse
Andre studie-ID-numre
- 203127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .