Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv očkování proti pneumokokové chorobě na nemocnost akutního zánětu středního ucha u kolumbijských dětí < 5 let

6. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Vliv očkování proti pneumokokovým onemocněním na nemocnost akutního zánětu středního ucha u kolumbijských dětí do 5 let

Účelem této studie je poskytnout údaje o trendech nemocnosti v důsledku akutního zánětu středního ucha (AOM) (primární analýza) a nemocnosti a úmrtnosti v důsledku pneumonie a zdrojů zdravotní péče související s AOM před a po zavedení očkování proti pneumokokovým onemocněním v rámci univerzální hromadné očkování (UMV) v Kolumbii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny způsobilé subjekty (agregované) zachycené vybranými národními databázemi v Kolumbii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mladší pěti let se záznamem akutního zánětu středního ucha (s kódy ICD-10: H65 až H66) A/NEBO.
  • Děti mladší pěti let se záznamem pneumonie (s kódy MKN-10: J13 až J18) A/NEBO.
  • Děti mladší pěti let s jakýmkoliv kódem MKN-10 pro respirační onemocnění (J00-J99).

Kritéria vyloučení:

• Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
Celková populace bude zahrnovat všechny subjekty zahrnuté do studie. Pro tyto subjekty budou shromažďovány pouze agregované informace.
Jiný: Sběr dat
Údaje budou shromažďovány retrospektivně pro případy identifikované prostřednictvím RIPS*/DANE** od roku 2008 do roku 2014 a prostřednictvím PAI*** od roku 2009 do roku 2014. *Registrační databáze jednotlivce de Prestación de Servicios de Salud (RIPS) (databáze individuální registrace poskytovatelů zdravotních služeb), Kolumbie. **Databáze Departamento Administrativo Nacional de Estadística (DANE) (databáze Národního správního úřadu statistiky), Kolumbie. *** Databáze programu Ampliado de Immunizaciones (PAI) (databáze národního imunizačního programu), Kolumbie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hlášených případů AOM u dětí do 5 let věku v postvakcinačním období ve srovnání s prevakcinačním obdobím očkování proti PCV u UMV
Časové okno: Až 7 let: od ledna 2008 do prosince 2014
Až 7 let: od ledna 2008 do prosince 2014

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hlášených případů AOM u dětí podle morbidity, věkové skupiny a oddělení u dětí v postvakcinačním období ve srovnání s předvakcinačním obdobím očkování proti PCV
Časové okno: Až 7 let: od ledna 2008 do prosince 2014
Nemocnost včetně hospitalizace, ambulantních návštěv a typu kódu MKN-10, věkové skupiny včetně vrstev 0–24 měsíců a 25–59 měsíců.
Až 7 let: od ledna 2008 do prosince 2014
Výskyt hlášených případů zápalů plic a akutních respiračních infekcí, celkově a podle nemocnosti, věkových skupin a oddělení u dětí do 5 let před a po implementaci PCV vakcinace do UMV
Časové okno: Až 7 let: od ledna 2008 do prosince 2014
nemocnost včetně hospitalizace, ambulantních návštěv a typu kódu MKN-10, věkové skupiny včetně vrstev 0–24 měsíců a 25–59 měsíců
Až 7 let: od ledna 2008 do prosince 2014
Výskyt hlášených úmrtí na zápal plic a akutní respirační infekce podle věkových skupin (0-24 měsíců a 25-59 měsíců), oddělení a celkově u dětí do 5 let před a po implementaci PCV vakcinace do UMV
Časové okno: Až 7 let: od ledna 2008 do prosince 2014
Až 7 let: od ledna 2008 do prosince 2014
Výskyt použitých zdrojů a nákladů na zdravotní péči související s AOM před a po implementaci PCV vakcinace do UMV podle věkových skupin (0-24 měsíců a 25-59 měsíců) a celkově
Časové okno: Až 7 let: od ledna 2008 do prosince 2014
* Kalkulace nákladů (např. lékařské procedury** , návštěvy lékaře [ambulantní/stacionář a délka pobytu]) budou pro tuto analýzu převzaty z Příručky nákladů na lékařské procedury od MZ: http://www.fasecolda.com/index.php/ramos/soat/ tarifas-y-coberturas/manual-tarifario-de-salud/. ** Tympanostomie/myringotomie, myringotomie se zavedením ventilačních hadiček atd.
Až 7 let: od ledna 2008 do prosince 2014
Celkový počet dávek (úplných nebo částečných) PCV vakcinace podaných u kojenců <1 rok po jejím zavedení do programu UMV v Kolumbii.
Časové okno: Až 7 let: od ledna 2008 do prosince 2014
Až 7 let: od ledna 2008 do prosince 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 203127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit