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Auswirkungen der Impfung gegen Pneumokokken-Erkrankungen auf die Morbidität der akuten Mittelohrentzündung bei kolumbianischen Kindern unter 5 Jahren

6. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Einfluss der Impfung gegen Pneumokokken-Erkrankungen auf die Morbidität einer akuten Mittelohrentzündung bei kolumbianischen Kindern unter 5 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu Morbiditätstrends aufgrund einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) (Primäranalyse) und Morbidität und Mortalität aufgrund einer Lungenentzündung sowie zu AOM-bezogenen Gesundheitsressourcen vor und nach der Einführung der Impfung gegen Pneumokokken-Erkrankungen bereitzustellen die universelle Massenimpfung (UMV) in Kolumbien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle förderfähigen Themen (aggregiert), erfasst von den ausgewählten nationalen Datenbanken in Kolumbien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter fünf Jahren mit akuter Mittelohrentzündung (mit ICD-10-Codes: H65 bis H66) UND/ODER.
  • Kinder unter fünf Jahren mit bekannter Lungenentzündung (mit ICD-10-Codes: J13 bis J18) UND/ODER.
  • Kinder unter fünf Jahren mit einem ICD-10-Code für Atemwegserkrankungen (J00-J99).

Ausschlusskriterien:

• Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Die Gesamtpopulation umfasst alle in die Studie einbezogenen Probanden. Für diese Themen werden nur aggregierte Informationen erhoben.
Sonstiges: Datensammlung
Die Daten werden rückwirkend für Fälle erhoben, die von 2008 bis 2014 durch RIPS*/DANE** und von 2009 bis 2014 durch PAI*** identifiziert wurden. *Registro Individual de Prestación de Servicios de Salud (RIPS)-Datenbank (Datenbank zur individuellen Registrierung von Gesundheitsdienstleistern), Kolumbien. **Datenbank des Departamento Administrativo Nacional de Estadística (DANE) (Datenbank des National Administrative Department of Statistics), Kolumbien. ***Programa Ampliado de Immunizaciones (PAI)-Datenbank (Datenbank des Nationalen Immunisierungsprogramms), Kolumbien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten gemeldeter Fälle von AOM bei Kindern unter 5 Jahren im Zeitraum nach der Impfung im Vergleich zum Zeitraum vor der Impfung gegen PCV bei UMV
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre: von Januar 2008 bis Dezember 2014
Bis zu 7 Jahre: von Januar 2008 bis Dezember 2014

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten gemeldeter Fälle von AOM bei Kindern nach Morbidität, Altersgruppe und Abteilung bei Kindern in der Zeit nach der Impfung im Vergleich zur Zeit vor der Impfung mit der PCV-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre: von Januar 2008 bis Dezember 2014
Morbidität einschließlich Krankenhausaufenthalt, ambulanten Besuchen und ICD-10-Codetyp, Altersgruppen einschließlich Strata von 0–24 Monaten und 25–59 Monaten.
Bis zu 7 Jahre: von Januar 2008 bis Dezember 2014
Auftreten gemeldeter Fälle von Lungenentzündung und akuten Atemwegsinfektionen, insgesamt und nach Morbidität, Altersgruppen und Abteilung bei Kindern unter 5 Jahren vor und nach Einführung der PCV-Impfung in das UMV
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre: von Januar 2008 bis Dezember 2014
Morbidität einschließlich Krankenhausaufenthalt, ambulanten Besuchen und ICD-10-Codetyp, Altersgruppen einschließlich Strata von 0–24 Monaten und 25–59 Monaten
Bis zu 7 Jahre: von Januar 2008 bis Dezember 2014
Auftreten der gemeldeten Todesfälle aufgrund von Lungenentzündung und akuten Atemwegsinfektionen nach Altersgruppe (0–24 Monate und 25–59 Monate), Abteilung und insgesamt bei Kindern unter 5 Jahren vor und nach Einführung der PCV-Impfung in das UMV
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre: von Januar 2008 bis Dezember 2014
Bis zu 7 Jahre: von Januar 2008 bis Dezember 2014
Auftreten von AOM-bezogenen Gesundheitsressourcen und Kosten* vor und nach der Einführung der PCV-Impfung bei UMV nach Altersgruppe (0–24 Monate und 25–59 Monate) und insgesamt
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre: von Januar 2008 bis Dezember 2014
* Kostenberechnung (z.B. medizinische Eingriffe**, Arztbesuche [ambulant/stationär und Aufenthaltsdauer]) werden für diese Analyse dem Medical Procedure Cost Manual des MOH entnommen: http://www.fasecolda.com/index.php/ramos/soat/ tarifas-y-coberturas/manual-tarifario-de-salud/. ** Tympanostomie/Myringotomie, Myringotomie mit Einlage von Beatmungsschläuchen etc.
Bis zu 7 Jahre: von Januar 2008 bis Dezember 2014
Gesamtzahl der Dosen (vollständig oder teilweise) der PCV-Impfung, die Säuglingen unter einem Jahr nach der Einführung in das UMV-Programm in Kolumbien verabreicht wurde.
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre: von Januar 2008 bis Dezember 2014
Bis zu 7 Jahre: von Januar 2008 bis Dezember 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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