Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вакцинации против пневмококковой инфекции на заболеваемость острым средним отитом у колумбийских детей в возрасте до 5 лет

6 июня 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Целью данного исследования является предоставление данных о тенденциях заболеваемости острым средним отитом (ОСО) (первичный анализ) и заболеваемости и смертности от пневмонии, а также ресурсов здравоохранения, связанных с ОСО, до и после введения вакцинации против пневмококковой инфекции в пределах Всеобщая массовая вакцинация (UMV) в Колумбии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все подходящие предметы (совокупно), охваченные выбранными национальными базами данных в Колумбии.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте до пяти лет с историей острого среднего отита (коды по МКБ-10: от H65 до H66) И/ИЛИ.
  • Дети в возрасте до пяти лет с пневмонией в анамнезе (коды по МКБ-10: от J13 до J18) И/ИЛИ.
  • Дети в возрасте до пяти лет с любыми кодами респираторных заболеваний по МКБ-10 (J00-J99).

Критерий исключения:

• Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Изучаемая когорта
Общая популяция будет включать всех субъектов, включенных в исследование. По этим темам будет собираться только агрегированная информация.
Другой: Сбор данных
Данные будут собираться ретроспективно для случаев, выявленных с помощью RIPS*/DANE** с 2008 по 2014 год и с помощью PAI*** с 2009 по 2014 год. *База данных Registro Individual de Prestación de Servicios de Salud (RIPS) (база данных индивидуальной регистрации поставщиков медицинских услуг), Колумбия. **База данных Departamento Administrativo Nacional de Estadística (DANE) (база данных Национального административного департамента статистики), Колумбия. ***База данных Programa Ampliado de Immunizaciones (PAI) (база данных Национальной программы иммунизации), Колумбия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота зарегистрированных случаев ОСО у детей в возрасте до 5 лет в поствакцинальный период по сравнению с довакцинальным периодом вакцинации против ПКВ в ВМВ
Временное ограничение: До 7 лет: с января 2008 г. по декабрь 2014 г.
До 7 лет: с января 2008 г. по декабрь 2014 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота зарегистрированных случаев ОСО у детей по заболеваемости, возрастным группам и отделениям у детей в поствакцинальный период по сравнению с довакцинальным периодом вакцинации ПКВ
Временное ограничение: До 7 лет: с января 2008 г. по декабрь 2014 г.
Заболеваемость, включая госпитализацию, амбулаторные посещения и тип кода МКБ-10, возрастные группы, включая слои 0–24 месяца и 25–59 месяцев.
До 7 лет: с января 2008 г. по декабрь 2014 г.
Частота зарегистрированных случаев пневмонии и ОРЗ в целом и по заболеваемости, возрастным группам и отделам у детей до 5 лет до и после внедрения вакцинации против ПКВ в ВМВ
Временное ограничение: До 7 лет: с января 2008 г. по декабрь 2014 г.
заболеваемость, включая госпитализацию, амбулаторные посещения и тип кода МКБ-10, возрастные группы, включая слои 0-24 месяца и 25-59 месяцев
До 7 лет: с января 2008 г. по декабрь 2014 г.
Частота зарегистрированных случаев смерти от пневмонии и ОРЗ по возрастным группам (0–24 мес и 25–59 мес), по отделениям и в целом у детей в возрасте до 5 лет до и после внедрения вакцинации против ПКВ в ВМВ
Временное ограничение: До 7 лет: с января 2008 г. по декабрь 2014 г.
До 7 лет: с января 2008 г. по декабрь 2014 г.
Частота использования ресурсов и затрат на здравоохранение, связанных с АСО,* до и после внедрения вакцинации против ПКВ в ВБМ по возрастным группам (0-24 месяца и 25-59 месяцев) и в целом
Временное ограничение: До 7 лет: с января 2008 г. по декабрь 2014 г.
* Расчет стоимости (например, медицинские процедуры**, визиты к врачу [амбулаторно/стационарно и продолжительность пребывания]) будут извлечены из Руководства по стоимости медицинских процедур Министерства здравоохранения для этого анализа: http://www.fasecolda.com/index.php/ramos/soat/ tarifas-y-coberturas/manual-tarifario-de-salud/. ** Тимпаностомии/миринготомии, миринготомии с введением вентиляционных трубок и др.
До 7 лет: с января 2008 г. по декабрь 2014 г.
Общее количество доз (полной или частичной) вакцинации против ПКВ, введенных детям в возрасте до 1 года после ее включения в программу UMV в Колумбии.
Временное ограничение: До 7 лет: с января 2008 г. по декабрь 2014 г.
До 7 лет: с января 2008 г. по декабрь 2014 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 203127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться