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Impacto da vacinação contra a doença pneumocócica na morbidade da otite média aguda em crianças colombianas < 5 anos de idade

6 de junho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo deste estudo é fornecer dados sobre as tendências de morbidade por Otite Média Aguda (OMA) (análise primária) e morbidade e mortalidade por pneumonia, e recursos de saúde relacionados à OMA antes e depois da introdução da vacinação contra doença pneumocócica em a Vacinação Universal em Massa (UMV) na Colômbia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os assuntos elegíveis (agregados) capturados pelos bancos de dados nacionais selecionados na Colômbia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças menores de cinco anos com registro de otite média aguda (com códigos CID-10: H65 a H66) E/OU.
  • Crianças menores de cinco anos com registro de pneumonia (com códigos CID-10: J13 a J18) E/OU.
  • Crianças menores de cinco anos com qualquer código CID-10 para doenças respiratórias (J00-J99).

Critério de exclusão:

• Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo de coorte
A população total incluirá todos os indivíduos incluídos no estudo. Apenas informações agregadas serão coletadas para esses assuntos.
Outro: Coleção de dados
Os dados serão coletados retrospectivamente para casos identificados através do RIPS*/ DANE** de 2008 até 2014 e através do PAI*** de 2009 até 2014. *Banco de dados do Registro Individual de Prestação de Serviços de Saúde (RIPS), Colômbia. **Banco de dados do Departamento Administrativo Nacional de Estadística (DANE), Colômbia. ***Base de dados do Programa Ampliado de Immunizaciones (PAI), Colômbia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de casos notificados de OMA em crianças menores de 5 anos, no período pós-vacinal comparado ao período pré-vacinal da vacinação PCV na UMV
Prazo: Até 7 anos: de janeiro de 2008 a dezembro de 2014
Até 7 anos: de janeiro de 2008 a dezembro de 2014

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de casos notificados de OMA em crianças por morbidade, faixa etária e departamento em crianças no período pós-vacinal em comparação com o período pré-vacinal da vacinação PCV
Prazo: Até 7 anos: de janeiro de 2008 a dezembro de 2014
Morbidade incluindo hospitalização, consultas ambulatoriais e tipo de código CID-10, faixas etárias incluindo estratos de 0-24 meses e 25-59 meses.
Até 7 anos: de janeiro de 2008 a dezembro de 2014
Ocorrência de casos notificados de pneumonia e infecções respiratórias agudas, globalmente e por morbidade, faixas etárias e departamentos em crianças menores de 5 anos antes e após a implementação da vacinação PCV na UMV
Prazo: Até 7 anos: de janeiro de 2008 a dezembro de 2014
morbidade incluindo hospitalização, consultas ambulatoriais e tipo de código CID-10, faixas etárias incluindo estratos de 0-24 meses e 25-59 meses
Até 7 anos: de janeiro de 2008 a dezembro de 2014
Ocorrência de óbitos notificados por pneumonia e infecções respiratórias agudas por faixa etária (0-24 meses e 25-59 meses), departamento e geral em crianças menores de 5 anos antes e depois da implementação da vacinação PCV na UMV
Prazo: Até 7 anos: de janeiro de 2008 a dezembro de 2014
Até 7 anos: de janeiro de 2008 a dezembro de 2014
Ocorrência de recursos de cuidados de saúde relacionados com OMA utilizados e custos* antes e depois da implementação da vacinação PCV em UMV por faixa etária (0-24 meses e 25-59 meses) e global
Prazo: Até 7 anos: de janeiro de 2008 a dezembro de 2014
* Cálculo de custos (ex. procedimentos médicos** , consultas médicas [ambulatorial/internação e tempo de internação]) serão extraídos do Manual de Custos de Procedimentos Médicos do MS para esta análise: http://www.fasecolda.com/index.php/ramos/soat/ tarifas-y-coberturas/manual-tarifario-de-salud/. ** Timpanotomias/miringotomias, miringotomias com inserção de tubos de ventilação, etc.
Até 7 anos: de janeiro de 2008 a dezembro de 2014
Número total de doses (completas ou parciais) de vacinação contra PCV administradas em lactentes <1 ano de idade após sua introdução no programa UMV na Colômbia.
Prazo: Até 7 anos: de janeiro de 2008 a dezembro de 2014
Até 7 anos: de janeiro de 2008 a dezembro de 2014

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 203127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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