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Impatto della vaccinazione contro la malattia pneumococcica sulla morbilità dell'otite media acuta nei bambini colombiani di età inferiore ai 5 anni

6 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Lo scopo di questo studio è fornire dati sulle tendenze della morbilità dovuta all'otite media acuta (AOM) (analisi primaria) e sulla morbilità e mortalità dovute a polmonite, e le risorse sanitarie correlate all'OMA prima e dopo l'introduzione della vaccinazione contro la malattia da pneumococco all'interno la vaccinazione di massa universale (UMV) in Colombia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti idonei (aggregati) acquisiti dai database nazionali selezionati in Colombia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a cinque anni con precedenti di otite media acuta (con codici ICD-10: da H65 a H66) E/O.
  • Bambini di età inferiore a cinque anni con precedenti di polmonite (con codici ICD-10: da J13 a J18) E/O.
  • Bambini di età inferiore a cinque anni con qualsiasi codice ICD-10 per malattie respiratorie (J00-J99).

Criteri di esclusione:

• Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
La popolazione totale includerà tutti i soggetti inclusi nello studio. Per questi soggetti verranno raccolte solo informazioni aggregate.
Altro: Raccolta dati
I dati saranno raccolti retrospettivamente per i casi identificati tramite RIPS*/DANE** dal 2008 al 2014 e tramite PAI*** dal 2009 al 2014. *Registro Individual de Prestación de Servicios de Salud (RIPS) database (database di registrazione individuale dei fornitori di servizi sanitari), Colombia. **Database del Dipartimento Administrativo Nacional de Estadística (DANE) (Database del Dipartimento Amministrativo Nazionale di Statistica), Colombia. ***Database Programa Ampliado de Immunizaciones (PAI) (database del programma nazionale di immunizzazione), Colombia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di casi segnalati di OMA in bambini di età inferiore a 5 anni, nel periodo post-vaccinale rispetto al periodo pre-vaccinale della vaccinazione PCV nell'UMV
Lasso di tempo: Fino a 7 anni: da gennaio 2008 a dicembre 2014
Fino a 7 anni: da gennaio 2008 a dicembre 2014

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di casi segnalati di OMA nei bambini per morbilità, gruppo di età e reparto nei bambini nel periodo post-vaccinale rispetto al periodo pre-vaccinale della vaccinazione PCV
Lasso di tempo: Fino a 7 anni: da gennaio 2008 a dicembre 2014
Morbilità inclusi ricovero, visite ambulatoriali e tipo di codice ICD-10, gruppi di età compresi gli strati 0-24 mesi e 25-59 mesi.
Fino a 7 anni: da gennaio 2008 a dicembre 2014
Occorrenza di casi segnalati di polmonite e infezioni respiratorie acute, in generale e per morbilità, gruppi di età e reparto in bambini di età inferiore a 5 anni prima e dopo l'implementazione della vaccinazione PCV nell'UMV
Lasso di tempo: Fino a 7 anni: da gennaio 2008 a dicembre 2014
morbilità inclusi ricovero, visite ambulatoriali e tipo di codice ICD-10, gruppi di età compresi gli strati 0-24 mesi e 25-59 mesi
Fino a 7 anni: da gennaio 2008 a dicembre 2014
Presenza di decessi segnalati dovuti a polmonite e infezioni respiratorie acute per gruppo di età (0-24 mesi e 25-59 mesi), reparto e in generale nei bambini di età inferiore a 5 anni prima e dopo l'implementazione della vaccinazione contro il PCV nell'UMV
Lasso di tempo: Fino a 7 anni: da gennaio 2008 a dicembre 2014
Fino a 7 anni: da gennaio 2008 a dicembre 2014
Presenza di risorse sanitarie relative all'OMA utilizzate e costi* prima e dopo l'implementazione della vaccinazione contro il PCV nell'UMV per gruppo di età (0-24 mesi e 25-59 mesi) e in generale
Lasso di tempo: Fino a 7 anni: da gennaio 2008 a dicembre 2014
* Calcolo dei costi (ad es. procedure mediche**, visite mediche [ambulatoriali/in regime di ricovero e durata della degenza]) saranno estratti dal Manuale dei costi delle procedure mediche del MOH per questa analisi: http://www.fasecolda.com/index.php/ramos/soat/ tarifas-y-coberturas/manual-tarifario-de-salud/. ** Timpanostomie/miringotomie, miringotomie con inserimento di tubi di ventilazione, ecc.
Fino a 7 anni: da gennaio 2008 a dicembre 2014
Numero totale di dosi (complete o parziali) di vaccinazione contro il PCV somministrate a bambini di età inferiore a 1 anno dopo la sua introduzione nel programma UMV in Colombia.
Lasso di tempo: Fino a 7 anni: da gennaio 2008 a dicembre 2014
Fino a 7 anni: da gennaio 2008 a dicembre 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 203127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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