Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinationspåvirkning mod pneumokoksygdom på akut otitis media-sygelighed hos colombianske børn < 5 år

6. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Indvirkning af vaccination mod pneumokoksygdom på sygeligheden af ​​akut otitis media hos colombianske børn < 5 år

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe data om tendenser for sygelighed på grund af akut otitis media (AOM) (primær analyse) og sygelighed og dødelighed på grund af lungebetændelse, og AOM-relaterede sundhedsressourcer før og efter introduktionen af ​​vaccination mod pneumokoksygdom inden for Universal Mass Vaccination (UMV) i Colombia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle berettigede emner (aggregeret) fanget af de udvalgte nationale databaser i Columbia.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under fem år med registrering af akut mellemørebetændelse (med ICD-10-koder: H65 til H66) OG/ELLER.
  • Børn under fem år med lungebetændelse (med ICD-10-koder: J13 til J18) OG/ELLER.
  • Børn under fem år med nogen ICD-10-koder for luftvejssygdomme (J00-J99).

Ekskluderingskriterier:

• Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Den samlede population vil omfatte alle emner inkluderet i undersøgelsen. Kun aggregerede oplysninger vil blive indsamlet for disse emner.
Andet: Dataindsamling
Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft for sager identificeret gennem RIPS*/DANE** fra 2008 til 2014 og gennem PAI*** fra 2009 til 2014. *Registro Individual de Prestación de Servicios de Salud (RIPS) database (Health Service Provider Individual Registration Database), Columbia. **Departamento Administrativo Nacional de Estadística (DANE) database (The National Administrative Department of Statistics database), Columbia. ***Programa Ampliado de Immunizaciones (PAI) database (National Immunization Program database), Columbia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af rapporterede tilfælde af AOM hos børn under 5 år i post-vaccinationsperioden sammenlignet med før-vaccinationsperioden for PCV-vaccination i UMV
Tidsramme: Op til 7 år: fra januar 2008 til december 2014
Op til 7 år: fra januar 2008 til december 2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af rapporterede tilfælde af AOM hos børn efter sygelighed, aldersgruppe og afdeling hos børn i post-vaccinationsperioden sammenlignet med før-vaccinationsperioden for PCV-vaccination
Tidsramme: Op til 7 år: fra januar 2008 til december 2014
Sygelighed inklusive hospitalsindlæggelse, ambulante besøg og ICD-10 kodetype, aldersgrupper inklusive 0-24 måneder og 25-59 måneder strata.
Op til 7 år: fra januar 2008 til december 2014
Forekomst af rapporterede tilfælde af lungebetændelse og akutte luftvejsinfektioner, samlet og efter morbiditet, aldersgrupper og afdeling hos børn under 5 år før og efter implementering af PCV-vaccination i UMV
Tidsramme: Op til 7 år: fra januar 2008 til december 2014
sygelighed inklusive hospitalsindlæggelse, ambulante besøg og ICD-10 kodetype, aldersgrupper inklusive 0-24 måneder og 25-59 måneder strata
Op til 7 år: fra januar 2008 til december 2014
Forekomst af rapporterede dødsfald som følge af lungebetændelse og akutte luftvejsinfektioner efter aldersgruppe (0-24 måneder og 25-59 måneder), afdeling og generelt hos børn under 5 år før og efter implementering af PCV-vaccination i UMV
Tidsramme: Op til 7 år: fra januar 2008 til december 2014
Op til 7 år: fra januar 2008 til december 2014
Forekomst af AOM-relaterede sundhedsressourcer brugt og omkostninger* før og efter implementering af PCV-vaccination i UMV efter aldersgruppe (0-24 måneder og 25-59 måneder) og generelt
Tidsramme: Op til 7 år: fra januar 2008 til december 2014
* Omkostningsberegning (f.eks. medicinske procedurer** , lægebesøg [ambulant/indlæggelse og opholdslængde]) vil blive udtrukket fra Medical Procedure Cost Manual fra MOH til denne analyse: http://www.fasecolda.com/index.php/ramos/soat/ tarifas-y-coberturas/manual-tarifario-de-salud/. ** Tympanostomier/myringotomier, myringotomier med indsættelse af ventilationsrør mv.
Op til 7 år: fra januar 2008 til december 2014
Samlet antal doser (hele eller delvise) af PCV-vaccination administreret til spædbørn <1 år efter dets introduktion i UMV-programmet i Colombia.
Tidsramme: Op til 7 år: fra januar 2008 til december 2014
Op til 7 år: fra januar 2008 til december 2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 203127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner