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A Study of Ibandronate (Boniva) to Evaluate Bone Turnover Markers in Women With Treatment-Naive Postmenopausal Osteoporosis

10 février 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

A Prospective Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Change in Bone Turnover Markers After Once Monthly Oral Ibandronate Therapy in Treatment Naive Postmenopausal Osteoporosis Patients

This study will evaluate whether an early positive response to once-monthly oral ibandronate in treatment-naive participants with postmenopausal osteoporosis is predictive of efficacy later in treatment. The anticipated time on study treatment is 6 months, and the target sample size is 360 individuals.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1318
      • San Juan, Porto Rico, 00935
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
      • Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19805
    • Florida
      • Deland, Florida, États-Unis, 32720
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
      • Palm Habor, Florida, États-Unis, 34684
      • Palm Springs, Florida, États-Unis, 33461
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
      • Reistertown, Maryland, États-Unis, 21136
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, États-Unis, 37813
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76101
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Texarkana, Texas, États-Unis, 75503
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Women newly diagnosed with postmenopausal osteoporosis
  • Naive to prior bisphosphonate therapy

Exclusion Criteria:

  • Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
  • Inability to swallow a tablet whole
  • Hypersensitivity to any component of ibandronate
  • Hormone (estrogen) replacement therapy within last 3 months, or will start on therapy within next 6 months
  • Other osteoporosis drug within last 3 months
  • Malignant disease diagnosed within previous 10 years, except resected basal cell cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibandronate Group 1
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 1 will receive a physician consultation after 4 months of treatment to review bone turnover test results.
Médicament: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Autres noms:
  • Bonviva/Boniva
Expérimental: Ibandronate Group 2
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 2 will not receive a physician consultation.
Médicament: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Autres noms:
  • Bonviva/Boniva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum C-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (CTX)
Délai: Baseline, Month 6
Serum CTX is a measure of bone resorption and is measured as nanograms per milliliter (ng/mL). Percent change from Baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Change From Baseline to Month 6 in Urine N-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (NTX)
Délai: Baseline, Month 6
Urine NTX is a measure of bone resorption and is measured as millimoles bone collagen equivalents per millimoles creatinine. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Procollagen Type 1 N-terminal Propeptide (P1NP)
Délai: Baseline, Month 6
Serum P1NP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus Baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Osteocalcin
Délai: Baseline, Month 6
Serum osteocalcin is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Bone-Specific Alkaline Phosphatase (BSAP)
Délai: Baseline, Month 6
Serum BSAP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Who Were "Very Confident" or "Confident" to Items on the Boniva Confidence Scale (BCS) at Month 6
Délai: Month 6
The BCS is designed to measure the participant's confidence level that Boniva (ibandronate) therapy is effective in treating osteoporosis and reducing the risk of fracture. Response options ranged on a 5-point scale from 'Not At All Confident' to 'Very Confident.' A Boniva confidence responder was defined as a participant who reported a response of 'confident' or 'very confident' on the 2 items in BCS. (1) ibandronate was effective in treating osteoporosis and (2) ibandronate reduces the risk of breaking a bone.
Month 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (Estimation)

6 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18057

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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