Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Ibandronate (Boniva) to Evaluate Bone Turnover Markers in Women With Treatment-Naive Postmenopausal Osteoporosis

10 февраля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Prospective Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Change in Bone Turnover Markers After Once Monthly Oral Ibandronate Therapy in Treatment Naive Postmenopausal Osteoporosis Patients

This study will evaluate whether an early positive response to once-monthly oral ibandronate in treatment-naive participants with postmenopausal osteoporosis is predictive of efficacy later in treatment. The anticipated time on study treatment is 6 months, and the target sample size is 360 individuals.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

308

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717-1318
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
      • Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19805
    • Florida
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
      • Palm Habor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
      • Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33461
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
      • Reistertown, Maryland, Соединенные Штаты, 21136
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Соединенные Штаты, 37813
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76101
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • Texarkana, Texas, Соединенные Штаты, 75503
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Women newly diagnosed with postmenopausal osteoporosis
  • Naive to prior bisphosphonate therapy

Exclusion Criteria:

  • Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
  • Inability to swallow a tablet whole
  • Hypersensitivity to any component of ibandronate
  • Hormone (estrogen) replacement therapy within last 3 months, or will start on therapy within next 6 months
  • Other osteoporosis drug within last 3 months
  • Malignant disease diagnosed within previous 10 years, except resected basal cell cancer

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ibandronate Group 1
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 1 will receive a physician consultation after 4 months of treatment to review bone turnover test results.
Лекарство: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Другие имена:
  • Бонвива/Бонива
Экспериментальный: Ibandronate Group 2
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 2 will not receive a physician consultation.
Лекарство: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Другие имена:
  • Бонвива/Бонива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum C-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (CTX)
Временное ограничение: Baseline, Month 6
Serum CTX is a measure of bone resorption and is measured as nanograms per milliliter (ng/mL). Percent change from Baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change From Baseline to Month 6 in Urine N-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (NTX)
Временное ограничение: Baseline, Month 6
Urine NTX is a measure of bone resorption and is measured as millimoles bone collagen equivalents per millimoles creatinine. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Procollagen Type 1 N-terminal Propeptide (P1NP)
Временное ограничение: Baseline, Month 6
Serum P1NP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus Baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Osteocalcin
Временное ограничение: Baseline, Month 6
Serum osteocalcin is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Bone-Specific Alkaline Phosphatase (BSAP)
Временное ограничение: Baseline, Month 6
Serum BSAP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Who Were "Very Confident" or "Confident" to Items on the Boniva Confidence Scale (BCS) at Month 6
Временное ограничение: Month 6
The BCS is designed to measure the participant's confidence level that Boniva (ibandronate) therapy is effective in treating osteoporosis and reducing the risk of fracture. Response options ranged on a 5-point scale from 'Not At All Confident' to 'Very Confident.' A Boniva confidence responder was defined as a participant who reported a response of 'confident' or 'very confident' on the 2 items in BCS. (1) ibandronate was effective in treating osteoporosis and (2) ibandronate reduces the risk of breaking a bone.
Month 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постменопаузальный остеопороз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться