Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Ibandronate (Boniva) to Evaluate Bone Turnover Markers in Women With Treatment-Naive Postmenopausal Osteoporosis

10 februari 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Prospective Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Change in Bone Turnover Markers After Once Monthly Oral Ibandronate Therapy in Treatment Naive Postmenopausal Osteoporosis Patients

This study will evaluate whether an early positive response to once-monthly oral ibandronate in treatment-naive participants with postmenopausal osteoporosis is predictive of efficacy later in treatment. The anticipated time on study treatment is 6 months, and the target sample size is 360 individuals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1318
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19805
    • Florida
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
      • Palm Habor, Florida, Verenigde Staten, 34684
      • Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33461
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
      • Reistertown, Maryland, Verenigde Staten, 21136
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Verenigde Staten, 37813
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76101
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Texarkana, Texas, Verenigde Staten, 75503
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women newly diagnosed with postmenopausal osteoporosis
  • Naive to prior bisphosphonate therapy

Exclusion Criteria:

  • Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
  • Inability to swallow a tablet whole
  • Hypersensitivity to any component of ibandronate
  • Hormone (estrogen) replacement therapy within last 3 months, or will start on therapy within next 6 months
  • Other osteoporosis drug within last 3 months
  • Malignant disease diagnosed within previous 10 years, except resected basal cell cancer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibandronate Group 1
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 1 will receive a physician consultation after 4 months of treatment to review bone turnover test results.
Geneesmiddel: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Andere namen:
  • Bonviva/Boniva
Experimenteel: Ibandronate Group 2
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 2 will not receive a physician consultation.
Geneesmiddel: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Andere namen:
  • Bonviva/Boniva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum C-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (CTX)
Tijdsspanne: Baseline, Month 6
Serum CTX is a measure of bone resorption and is measured as nanograms per milliliter (ng/mL). Percent change from Baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline to Month 6 in Urine N-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (NTX)
Tijdsspanne: Baseline, Month 6
Urine NTX is a measure of bone resorption and is measured as millimoles bone collagen equivalents per millimoles creatinine. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Procollagen Type 1 N-terminal Propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Baseline, Month 6
Serum P1NP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus Baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Osteocalcin
Tijdsspanne: Baseline, Month 6
Serum osteocalcin is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Bone-Specific Alkaline Phosphatase (BSAP)
Tijdsspanne: Baseline, Month 6
Serum BSAP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Who Were "Very Confident" or "Confident" to Items on the Boniva Confidence Scale (BCS) at Month 6
Tijdsspanne: Month 6
The BCS is designed to measure the participant's confidence level that Boniva (ibandronate) therapy is effective in treating osteoporosis and reducing the risk of fracture. Response options ranged on a 5-point scale from 'Not At All Confident' to 'Very Confident.' A Boniva confidence responder was defined as a participant who reported a response of 'confident' or 'very confident' on the 2 items in BCS. (1) ibandronate was effective in treating osteoporosis and (2) ibandronate reduces the risk of breaking a bone.
Month 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteoporose na de menopauze

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren