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A Study of Ibandronate (Boniva) to Evaluate Bone Turnover Markers in Women With Treatment-Naive Postmenopausal Osteoporosis

10 febbraio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Prospective Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Change in Bone Turnover Markers After Once Monthly Oral Ibandronate Therapy in Treatment Naive Postmenopausal Osteoporosis Patients

This study will evaluate whether an early positive response to once-monthly oral ibandronate in treatment-naive participants with postmenopausal osteoporosis is predictive of efficacy later in treatment. The anticipated time on study treatment is 6 months, and the target sample size is 360 individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1318
      • San Juan, Porto Rico, 00935
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
    • Florida
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
      • Palm Habor, Florida, Stati Uniti, 34684
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33461
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
      • Reistertown, Maryland, Stati Uniti, 21136
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Stati Uniti, 37813
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76101
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Texarkana, Texas, Stati Uniti, 75503
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women newly diagnosed with postmenopausal osteoporosis
  • Naive to prior bisphosphonate therapy

Exclusion Criteria:

  • Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
  • Inability to swallow a tablet whole
  • Hypersensitivity to any component of ibandronate
  • Hormone (estrogen) replacement therapy within last 3 months, or will start on therapy within next 6 months
  • Other osteoporosis drug within last 3 months
  • Malignant disease diagnosed within previous 10 years, except resected basal cell cancer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibandronate Group 1
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 1 will receive a physician consultation after 4 months of treatment to review bone turnover test results.
Droga: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Altri nomi:
  • Bonviva/Boniva
Sperimentale: Ibandronate Group 2
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 2 will not receive a physician consultation.
Droga: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Altri nomi:
  • Bonviva/Boniva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum C-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (CTX)
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
Serum CTX is a measure of bone resorption and is measured as nanograms per milliliter (ng/mL). Percent change from Baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change From Baseline to Month 6 in Urine N-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (NTX)
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
Urine NTX is a measure of bone resorption and is measured as millimoles bone collagen equivalents per millimoles creatinine. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Procollagen Type 1 N-terminal Propeptide (P1NP)
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
Serum P1NP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus Baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Osteocalcin
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
Serum osteocalcin is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Bone-Specific Alkaline Phosphatase (BSAP)
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
Serum BSAP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Who Were "Very Confident" or "Confident" to Items on the Boniva Confidence Scale (BCS) at Month 6
Lasso di tempo: Month 6
The BCS is designed to measure the participant's confidence level that Boniva (ibandronate) therapy is effective in treating osteoporosis and reducing the risk of fracture. Response options ranged on a 5-point scale from 'Not At All Confident' to 'Very Confident.' A Boniva confidence responder was defined as a participant who reported a response of 'confident' or 'very confident' on the 2 items in BCS. (1) ibandronate was effective in treating osteoporosis and (2) ibandronate reduces the risk of breaking a bone.
Month 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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