Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Ibandronate (Boniva) to Evaluate Bone Turnover Markers in Women With Treatment-Naive Postmenopausal Osteoporosis

2016. február 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Prospective Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Change in Bone Turnover Markers After Once Monthly Oral Ibandronate Therapy in Treatment Naive Postmenopausal Osteoporosis Patients

This study will evaluate whether an early positive response to once-monthly oral ibandronate in treatment-naive participants with postmenopausal osteoporosis is predictive of efficacy later in treatment. The anticipated time on study treatment is 6 months, and the target sample size is 360 individuals.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
      • Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 71603
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19805
    • Florida
      • Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
      • Palm Habor, Florida, Egyesült Államok, 34684
      • Palm Springs, Florida, Egyesült Államok, 33461
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
      • Reistertown, Maryland, Egyesült Államok, 21136
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
      • Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Egyesült Államok, 37813
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76101
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • Texarkana, Texas, Egyesült Államok, 75503
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1318
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Women newly diagnosed with postmenopausal osteoporosis
  • Naive to prior bisphosphonate therapy

Exclusion Criteria:

  • Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
  • Inability to swallow a tablet whole
  • Hypersensitivity to any component of ibandronate
  • Hormone (estrogen) replacement therapy within last 3 months, or will start on therapy within next 6 months
  • Other osteoporosis drug within last 3 months
  • Malignant disease diagnosed within previous 10 years, except resected basal cell cancer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibandronate Group 1
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 1 will receive a physician consultation after 4 months of treatment to review bone turnover test results.
Drog: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Más nevek:
  • Bonviva/Boniva
Kísérleti: Ibandronate Group 2
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 2 will not receive a physician consultation.
Drog: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Más nevek:
  • Bonviva/Boniva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum C-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (CTX)
Időkeret: Baseline, Month 6
Serum CTX is a measure of bone resorption and is measured as nanograms per milliliter (ng/mL). Percent change from Baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent Change From Baseline to Month 6 in Urine N-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (NTX)
Időkeret: Baseline, Month 6
Urine NTX is a measure of bone resorption and is measured as millimoles bone collagen equivalents per millimoles creatinine. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Procollagen Type 1 N-terminal Propeptide (P1NP)
Időkeret: Baseline, Month 6
Serum P1NP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus Baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Osteocalcin
Időkeret: Baseline, Month 6
Serum osteocalcin is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Bone-Specific Alkaline Phosphatase (BSAP)
Időkeret: Baseline, Month 6
Serum BSAP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Who Were "Very Confident" or "Confident" to Items on the Boniva Confidence Scale (BCS) at Month 6
Időkeret: Month 6
The BCS is designed to measure the participant's confidence level that Boniva (ibandronate) therapy is effective in treating osteoporosis and reducing the risk of fracture. Response options ranged on a 5-point scale from 'Not At All Confident' to 'Very Confident.' A Boniva confidence responder was defined as a participant who reported a response of 'confident' or 'very confident' on the 2 items in BCS. (1) ibandronate was effective in treating osteoporosis and (2) ibandronate reduces the risk of breaking a bone.
Month 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML18057

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel