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A Study of Ibandronate (Boniva) to Evaluate Bone Turnover Markers in Women With Treatment-Naive Postmenopausal Osteoporosis

10 de febrero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

A Prospective Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Change in Bone Turnover Markers After Once Monthly Oral Ibandronate Therapy in Treatment Naive Postmenopausal Osteoporosis Patients

This study will evaluate whether an early positive response to once-monthly oral ibandronate in treatment-naive participants with postmenopausal osteoporosis is predictive of efficacy later in treatment. The anticipated time on study treatment is 6 months, and the target sample size is 360 individuals.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

308

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Palm Habor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
      • Reistertown, Maryland, Estados Unidos, 21136
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Estados Unidos, 37813
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76101
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1318
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women newly diagnosed with postmenopausal osteoporosis
  • Naive to prior bisphosphonate therapy

Exclusion Criteria:

  • Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
  • Inability to swallow a tablet whole
  • Hypersensitivity to any component of ibandronate
  • Hormone (estrogen) replacement therapy within last 3 months, or will start on therapy within next 6 months
  • Other osteoporosis drug within last 3 months
  • Malignant disease diagnosed within previous 10 years, except resected basal cell cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibandronate Group 1
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 1 will receive a physician consultation after 4 months of treatment to review bone turnover test results.
Droga: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Otros nombres:
  • Bonviva/Boniva
Experimental: Ibandronate Group 2
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 2 will not receive a physician consultation.
Droga: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Otros nombres:
  • Bonviva/Boniva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum C-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (CTX)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
Serum CTX is a measure of bone resorption and is measured as nanograms per milliliter (ng/mL). Percent change from Baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent Change From Baseline to Month 6 in Urine N-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (NTX)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
Urine NTX is a measure of bone resorption and is measured as millimoles bone collagen equivalents per millimoles creatinine. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Procollagen Type 1 N-terminal Propeptide (P1NP)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
Serum P1NP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus Baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Osteocalcin
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
Serum osteocalcin is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Bone-Specific Alkaline Phosphatase (BSAP)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
Serum BSAP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Who Were "Very Confident" or "Confident" to Items on the Boniva Confidence Scale (BCS) at Month 6
Periodo de tiempo: Month 6
The BCS is designed to measure the participant's confidence level that Boniva (ibandronate) therapy is effective in treating osteoporosis and reducing the risk of fracture. Response options ranged on a 5-point scale from 'Not At All Confident' to 'Very Confident.' A Boniva confidence responder was defined as a participant who reported a response of 'confident' or 'very confident' on the 2 items in BCS. (1) ibandronate was effective in treating osteoporosis and (2) ibandronate reduces the risk of breaking a bone.
Month 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18057

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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