Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Ibandronate (Boniva) to Evaluate Bone Turnover Markers in Women With Treatment-Naive Postmenopausal Osteoporosis

10 februari 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

A Prospective Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Change in Bone Turnover Markers After Once Monthly Oral Ibandronate Therapy in Treatment Naive Postmenopausal Osteoporosis Patients

This study will evaluate whether an early positive response to once-monthly oral ibandronate in treatment-naive participants with postmenopausal osteoporosis is predictive of efficacy later in treatment. The anticipated time on study treatment is 6 months, and the target sample size is 360 individuals.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

308

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
      • Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19805
    • Florida
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
      • Palm Habor, Florida, Förenta staterna, 34684
      • Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33461
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Förenta staterna, 60053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
      • Reistertown, Maryland, Förenta staterna, 21136
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Förenta staterna, 37813
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76101
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • Texarkana, Texas, Förenta staterna, 75503
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1318
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00927

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Women newly diagnosed with postmenopausal osteoporosis
  • Naive to prior bisphosphonate therapy

Exclusion Criteria:

  • Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
  • Inability to swallow a tablet whole
  • Hypersensitivity to any component of ibandronate
  • Hormone (estrogen) replacement therapy within last 3 months, or will start on therapy within next 6 months
  • Other osteoporosis drug within last 3 months
  • Malignant disease diagnosed within previous 10 years, except resected basal cell cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibandronate Group 1
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 1 will receive a physician consultation after 4 months of treatment to review bone turnover test results.
Läkemedel: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Andra namn:
  • Bonviva/Boniva
Experimentell: Ibandronate Group 2
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 2 will not receive a physician consultation.
Läkemedel: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Andra namn:
  • Bonviva/Boniva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum C-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (CTX)
Tidsram: Baseline, Month 6
Serum CTX is a measure of bone resorption and is measured as nanograms per milliliter (ng/mL). Percent change from Baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percent Change From Baseline to Month 6 in Urine N-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (NTX)
Tidsram: Baseline, Month 6
Urine NTX is a measure of bone resorption and is measured as millimoles bone collagen equivalents per millimoles creatinine. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Procollagen Type 1 N-terminal Propeptide (P1NP)
Tidsram: Baseline, Month 6
Serum P1NP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus Baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Osteocalcin
Tidsram: Baseline, Month 6
Serum osteocalcin is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Bone-Specific Alkaline Phosphatase (BSAP)
Tidsram: Baseline, Month 6
Serum BSAP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Who Were "Very Confident" or "Confident" to Items on the Boniva Confidence Scale (BCS) at Month 6
Tidsram: Month 6
The BCS is designed to measure the participant's confidence level that Boniva (ibandronate) therapy is effective in treating osteoporosis and reducing the risk of fracture. Response options ranged on a 5-point scale from 'Not At All Confident' to 'Very Confident.' A Boniva confidence responder was defined as a participant who reported a response of 'confident' or 'very confident' on the 2 items in BCS. (1) ibandronate was effective in treating osteoporosis and (2) ibandronate reduces the risk of breaking a bone.
Month 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Första postat (Uppskatta)

6 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML18057

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporos efter klimakteriet

Kliniska prövningar på Ibandronate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera