Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Ibandronate (Boniva) to Evaluate Bone Turnover Markers in Women With Treatment-Naive Postmenopausal Osteoporosis

10. února 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Prospective Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Change in Bone Turnover Markers After Once Monthly Oral Ibandronate Therapy in Treatment Naive Postmenopausal Osteoporosis Patients

This study will evaluate whether an early positive response to once-monthly oral ibandronate in treatment-naive participants with postmenopausal osteoporosis is predictive of efficacy later in treatment. The anticipated time on study treatment is 6 months, and the target sample size is 360 individuals.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717-1318
      • San Juan, Portoriko, 00935
      • San Juan, Portoriko, 00927
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
      • Palm Habor, Florida, Spojené státy, 34684
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33461
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
      • Reistertown, Maryland, Spojené státy, 21136
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37813
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76101
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Texarkana, Texas, Spojené státy, 75503
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women newly diagnosed with postmenopausal osteoporosis
  • Naive to prior bisphosphonate therapy

Exclusion Criteria:

  • Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
  • Inability to swallow a tablet whole
  • Hypersensitivity to any component of ibandronate
  • Hormone (estrogen) replacement therapy within last 3 months, or will start on therapy within next 6 months
  • Other osteoporosis drug within last 3 months
  • Malignant disease diagnosed within previous 10 years, except resected basal cell cancer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibandronate Group 1
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 1 will receive a physician consultation after 4 months of treatment to review bone turnover test results.
Lék: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Ostatní jména:
  • Bonviva/Boniva
Experimentální: Ibandronate Group 2
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 2 will not receive a physician consultation.
Lék: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Ostatní jména:
  • Bonviva/Boniva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum C-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (CTX)
Časové okno: Baseline, Month 6
Serum CTX is a measure of bone resorption and is measured as nanograms per milliliter (ng/mL). Percent change from Baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change From Baseline to Month 6 in Urine N-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (NTX)
Časové okno: Baseline, Month 6
Urine NTX is a measure of bone resorption and is measured as millimoles bone collagen equivalents per millimoles creatinine. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Procollagen Type 1 N-terminal Propeptide (P1NP)
Časové okno: Baseline, Month 6
Serum P1NP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus Baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Osteocalcin
Časové okno: Baseline, Month 6
Serum osteocalcin is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Bone-Specific Alkaline Phosphatase (BSAP)
Časové okno: Baseline, Month 6
Serum BSAP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Who Were "Very Confident" or "Confident" to Items on the Boniva Confidence Scale (BCS) at Month 6
Časové okno: Month 6
The BCS is designed to measure the participant's confidence level that Boniva (ibandronate) therapy is effective in treating osteoporosis and reducing the risk of fracture. Response options ranged on a 5-point scale from 'Not At All Confident' to 'Very Confident.' A Boniva confidence responder was defined as a participant who reported a response of 'confident' or 'very confident' on the 2 items in BCS. (1) ibandronate was effective in treating osteoporosis and (2) ibandronate reduces the risk of breaking a bone.
Month 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální osteoporóza

Klinické studie na Ibandronate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit