Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Ibandronate (Boniva) to Evaluate Bone Turnover Markers in Women With Treatment-Naive Postmenopausal Osteoporosis

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Prospective Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Change in Bone Turnover Markers After Once Monthly Oral Ibandronate Therapy in Treatment Naive Postmenopausal Osteoporosis Patients

This study will evaluate whether an early positive response to once-monthly oral ibandronate in treatment-naive participants with postmenopausal osteoporosis is predictive of efficacy later in treatment. The anticipated time on study treatment is 6 months, and the target sample size is 360 individuals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717-1318
      • San Juan, Portoryko, 00935
      • San Juan, Portoryko, 00927
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
      • Palm Habor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
      • Reistertown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21136
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37813
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76101
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Texarkana, Texas, Stany Zjednoczone, 75503
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women newly diagnosed with postmenopausal osteoporosis
  • Naive to prior bisphosphonate therapy

Exclusion Criteria:

  • Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
  • Inability to swallow a tablet whole
  • Hypersensitivity to any component of ibandronate
  • Hormone (estrogen) replacement therapy within last 3 months, or will start on therapy within next 6 months
  • Other osteoporosis drug within last 3 months
  • Malignant disease diagnosed within previous 10 years, except resected basal cell cancer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibandronate Group 1
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 1 will receive a physician consultation after 4 months of treatment to review bone turnover test results.
Lek: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Inne nazwy:
  • Bonviva/Boniwa
Eksperymentalny: Ibandronate Group 2
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 2 will not receive a physician consultation.
Lek: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Inne nazwy:
  • Bonviva/Boniwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum C-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (CTX)
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
Serum CTX is a measure of bone resorption and is measured as nanograms per milliliter (ng/mL). Percent change from Baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline to Month 6 in Urine N-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (NTX)
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
Urine NTX is a measure of bone resorption and is measured as millimoles bone collagen equivalents per millimoles creatinine. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Procollagen Type 1 N-terminal Propeptide (P1NP)
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
Serum P1NP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus Baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Osteocalcin
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
Serum osteocalcin is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Bone-Specific Alkaline Phosphatase (BSAP)
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
Serum BSAP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Who Were "Very Confident" or "Confident" to Items on the Boniva Confidence Scale (BCS) at Month 6
Ramy czasowe: Month 6
The BCS is designed to measure the participant's confidence level that Boniva (ibandronate) therapy is effective in treating osteoporosis and reducing the risk of fracture. Response options ranged on a 5-point scale from 'Not At All Confident' to 'Very Confident.' A Boniva confidence responder was defined as a participant who reported a response of 'confident' or 'very confident' on the 2 items in BCS. (1) ibandronate was effective in treating osteoporosis and (2) ibandronate reduces the risk of breaking a bone.
Month 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteoporoza pomenopauzalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj