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A Study of Ibandronate (Boniva) to Evaluate Bone Turnover Markers in Women With Treatment-Naive Postmenopausal Osteoporosis

10. Februar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Prospective Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Change in Bone Turnover Markers After Once Monthly Oral Ibandronate Therapy in Treatment Naive Postmenopausal Osteoporosis Patients

This study will evaluate whether an early positive response to once-monthly oral ibandronate in treatment-naive participants with postmenopausal osteoporosis is predictive of efficacy later in treatment. The anticipated time on study treatment is 6 months, and the target sample size is 360 individuals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1318
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Palm Habor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
      • Reistertown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21136
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37813
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76101
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Texarkana, Texas, Vereinigte Staaten, 75503
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women newly diagnosed with postmenopausal osteoporosis
  • Naive to prior bisphosphonate therapy

Exclusion Criteria:

  • Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
  • Inability to swallow a tablet whole
  • Hypersensitivity to any component of ibandronate
  • Hormone (estrogen) replacement therapy within last 3 months, or will start on therapy within next 6 months
  • Other osteoporosis drug within last 3 months
  • Malignant disease diagnosed within previous 10 years, except resected basal cell cancer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibandronate Group 1
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 1 will receive a physician consultation after 4 months of treatment to review bone turnover test results.
Arzneimittel: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Andere Namen:
  • Bonviva/Boniva
Experimental: Ibandronate Group 2
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 2 will not receive a physician consultation.
Arzneimittel: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
Andere Namen:
  • Bonviva/Boniva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum C-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (CTX)
Zeitfenster: Baseline, Month 6
Serum CTX is a measure of bone resorption and is measured as nanograms per milliliter (ng/mL). Percent change from Baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline to Month 6 in Urine N-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (NTX)
Zeitfenster: Baseline, Month 6
Urine NTX is a measure of bone resorption and is measured as millimoles bone collagen equivalents per millimoles creatinine. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Procollagen Type 1 N-terminal Propeptide (P1NP)
Zeitfenster: Baseline, Month 6
Serum P1NP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus Baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Osteocalcin
Zeitfenster: Baseline, Month 6
Serum osteocalcin is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Bone-Specific Alkaline Phosphatase (BSAP)
Zeitfenster: Baseline, Month 6
Serum BSAP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Who Were "Very Confident" or "Confident" to Items on the Boniva Confidence Scale (BCS) at Month 6
Zeitfenster: Month 6
The BCS is designed to measure the participant's confidence level that Boniva (ibandronate) therapy is effective in treating osteoporosis and reducing the risk of fracture. Response options ranged on a 5-point scale from 'Not At All Confident' to 'Very Confident.' A Boniva confidence responder was defined as a participant who reported a response of 'confident' or 'very confident' on the 2 items in BCS. (1) ibandronate was effective in treating osteoporosis and (2) ibandronate reduces the risk of breaking a bone.
Month 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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