このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study of Ibandronate (Boniva) to Evaluate Bone Turnover Markers in Women With Treatment-Naive Postmenopausal Osteoporosis

2016年2月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Prospective Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Change in Bone Turnover Markers After Once Monthly Oral Ibandronate Therapy in Treatment Naive Postmenopausal Osteoporosis Patients

This study will evaluate whether an early positive response to once-monthly oral ibandronate in treatment-naive participants with postmenopausal osteoporosis is predictive of efficacy later in treatment. The anticipated time on study treatment is 6 months, and the target sample size is 360 individuals.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

308

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36111
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
      • Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19805
    • Florida
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
      • Palm Habor、Florida、アメリカ、34684
      • Palm Springs、Florida、アメリカ、33461
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
      • Reistertown、Maryland、アメリカ、21136
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
      • New York、New York、アメリカ、10016
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
    • Tennessee
      • Morristown、Tennessee、アメリカ、37813
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76101
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • Texarkana、Texas、アメリカ、75503
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717-1318
      • San Juan、プエルトリコ、00935
      • San Juan、プエルトリコ、00927

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Women newly diagnosed with postmenopausal osteoporosis
  • Naive to prior bisphosphonate therapy

Exclusion Criteria:

  • Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
  • Inability to swallow a tablet whole
  • Hypersensitivity to any component of ibandronate
  • Hormone (estrogen) replacement therapy within last 3 months, or will start on therapy within next 6 months
  • Other osteoporosis drug within last 3 months
  • Malignant disease diagnosed within previous 10 years, except resected basal cell cancer

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ibandronate Group 1
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 1 will receive a physician consultation after 4 months of treatment to review bone turnover test results.
薬：Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
他の名前：
  • ボンビバ/ボニバ
実験的：Ibandronate Group 2
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 2 will not receive a physician consultation.
薬：Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
他の名前：
  • ボンビバ/ボニバ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum C-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (CTX)
時間枠：Baseline, Month 6
Serum CTX is a measure of bone resorption and is measured as nanograms per milliliter (ng/mL). Percent change from Baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change From Baseline to Month 6 in Urine N-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (NTX)
時間枠：Baseline, Month 6
Urine NTX is a measure of bone resorption and is measured as millimoles bone collagen equivalents per millimoles creatinine. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Procollagen Type 1 N-terminal Propeptide (P1NP)
時間枠：Baseline, Month 6
Serum P1NP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus Baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Osteocalcin
時間枠：Baseline, Month 6
Serum osteocalcin is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Bone-Specific Alkaline Phosphatase (BSAP)
時間枠：Baseline, Month 6
Serum BSAP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Who Were "Very Confident" or "Confident" to Items on the Boniva Confidence Scale (BCS) at Month 6
時間枠：Month 6
The BCS is designed to measure the participant's confidence level that Boniva (ibandronate) therapy is effective in treating osteoporosis and reducing the risk of fracture. Response options ranged on a 5-point scale from 'Not At All Confident' to 'Very Confident.' A Boniva confidence responder was defined as a participant who reported a response of 'confident' or 'very confident' on the 2 items in BCS. (1) ibandronate was effective in treating osteoporosis and (2) ibandronate reduces the risk of breaking a bone.
Month 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月10日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML18057

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉経後骨粗鬆症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する