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A Study of Ibandronate (Boniva) to Evaluate Bone Turnover Markers in Women With Treatment-Naive Postmenopausal Osteoporosis

2016년 2월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

A Prospective Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Change in Bone Turnover Markers After Once Monthly Oral Ibandronate Therapy in Treatment Naive Postmenopausal Osteoporosis Patients

This study will evaluate whether an early positive response to once-monthly oral ibandronate in treatment-naive participants with postmenopausal osteoporosis is predictive of efficacy later in treatment. The anticipated time on study treatment is 6 months, and the target sample size is 360 individuals.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

308

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36111
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
      • Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Carmichael, California, 미국, 95608
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19805
    • Florida
      • Deland, Florida, 미국, 32720
      • Miami, Florida, 미국, 33186
      • Miami, Florida, 미국, 33176
      • Palm Habor, Florida, 미국, 34684
      • Palm Springs, Florida, 미국, 33461
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, 미국, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21209
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
      • Reistertown, Maryland, 미국, 21136
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
      • New York, New York, 미국, 10016
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
      • Morganton, North Carolina, 미국, 28655
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, 미국, 37813
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76101
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • Texarkana, Texas, 미국, 75503
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1318
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Women newly diagnosed with postmenopausal osteoporosis
  • Naive to prior bisphosphonate therapy

Exclusion Criteria:

  • Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
  • Inability to swallow a tablet whole
  • Hypersensitivity to any component of ibandronate
  • Hormone (estrogen) replacement therapy within last 3 months, or will start on therapy within next 6 months
  • Other osteoporosis drug within last 3 months
  • Malignant disease diagnosed within previous 10 years, except resected basal cell cancer

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ibandronate Group 1
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 1 will receive a physician consultation after 4 months of treatment to review bone turnover test results.
의약품: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
다른 이름들:
  • 본비바/보니바
실험적: Ibandronate Group 2
Participants will receive a 6-month regimen with oral ibandronate, 150 mg once monthly. Group 2 will not receive a physician consultation.
의약품: Ibandronate
Participants will receive oral ibandronate, 150 mg once weekly, for approximately 6 months.
다른 이름들:
  • 본비바/보니바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum C-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (CTX)
기간: Baseline, Month 6
Serum CTX is a measure of bone resorption and is measured as nanograms per milliliter (ng/mL). Percent change from Baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent Change From Baseline to Month 6 in Urine N-terminal Telopeptide of Type 1 Collagen (NTX)
기간: Baseline, Month 6
Urine NTX is a measure of bone resorption and is measured as millimoles bone collagen equivalents per millimoles creatinine. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Procollagen Type 1 N-terminal Propeptide (P1NP)
기간: Baseline, Month 6
Serum P1NP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus Baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Osteocalcin
기간: Baseline, Month 6
Serum osteocalcin is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percent Change From Baseline to Month 6 in Serum Bone-Specific Alkaline Phosphatase (BSAP)
기간: Baseline, Month 6
Serum BSAP is a measure of bone resorption and is measured as ng/mL. Percent change from baseline to Month 6 was calculated using Month 6 value minus baseline value divided by baseline value, and then multiplied by 100. Data for this outcome measure was reported for all participants combined (Consult group plus Non-consult group).
Baseline, Month 6
Percentage of Participants Who Were "Very Confident" or "Confident" to Items on the Boniva Confidence Scale (BCS) at Month 6
기간: Month 6
The BCS is designed to measure the participant's confidence level that Boniva (ibandronate) therapy is effective in treating osteoporosis and reducing the risk of fracture. Response options ranged on a 5-point scale from 'Not At All Confident' to 'Very Confident.' A Boniva confidence responder was defined as a participant who reported a response of 'confident' or 'very confident' on the 2 items in BCS. (1) ibandronate was effective in treating osteoporosis and (2) ibandronate reduces the risk of breaking a bone.
Month 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML18057

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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