Nivolumab associé à l'ipilimumab suivi d'une monothérapie au nivolumab comme traitement de première ligne pour les patients atteints de mélanome avancé (CheckMate 401)
20 mai 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Essai clinique sur le nivolumab (BMS-936558) associé à l'ipilimumab suivi d'une monothérapie par le nivolumab comme traitement de première ligne des sujets atteints d'un mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV confirmé histologiquement CheckMate 401 : CHECKpoint Pathway et nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 401
Le but de cette étude est de déterminer les effets d'un traitement combiné de Nivolumab avec Ipilimumab suivi d'une monothérapie par Nivolumab chez des patients atteints d'un mélanome avancé non traité auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
533
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Local Institution
-
Dresden, Allemagne, 01277
- Local Institution
-
Erfurt, Allemagne, 99028
- Local Institution
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Local Institution
-
Frankfurt, Allemagne, 60590
- Local Institution
-
Freiburg, Allemagne, 79104
- Local Institution
-
Gottingen, Allemagne, 37075
- Local Institution
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Local Institution
-
Kiel, Allemagne, 24105
- Local Institution
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Local Institution
-
Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Local Institution
-
Luebeck, Allemagne, 23538
- Local Institution
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Local Institution
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Local Institution
-
Schwerin, Allemagne, 19049
- Local Institution
-
Stade, Allemagne, 21682
- Local Institution
-
-
Rhineland-palladium
-
Mainz, Rhineland-palladium, Allemagne, 55131
- Local Institution
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Local Institution
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
- Local Institution
-
Gateshead, New South Wales, Australie, 2290
- Local Institution
-
North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
- Local Institution
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australie, 0810
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Local Institution
-
Cairns, Queensland, Australie, 4870
- Local Institution
-
Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- Local Institution
-
Southport, Queensland, Australie, 4215
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Local Institution
-
Bedford Park, South Australia, Australie, 5402
- Local Institution
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3128
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3144
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Local Institution
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brussel, Belgique, 1090
- Local Institution
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Local Institution
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00290
- Local Institution
-
Oulu, Finlande, 90029
- Local Institution
-
Tampere, Finlande, 33520
- Local Institution
-
Turku, Finlande, FIN-20520
- Local Institution
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, France, 49933
- Local Institution
-
Bordeaux, France, 33075
- Local Institution
-
Boulogne Billancourt, France, 92104
- Local Institution
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Local Institution
-
Dijon, France, 21079
- Local Institution
-
Grenoble Cedex 09, France, 38043
- Local Institution
-
Le Mans Cedex 9, France, 72037
- Local Institution
-
Lille, France, 59037
- Local Institution
-
Marseille, France, 13385
- Local Institution
-
Montpellier, France, 34295
- Local Institution
-
Nantes Cedex 01, France, 44093
- Local Institution
-
Nice, France, 06202
- Local Institution
-
Paris, France, 75010
- Local Institution
-
Pierre Benite Cedax, France, 69495
- Local Institution
-
Rennes Cedex, France, 35042
- Local Institution
-
Rouen Cedex, France, 76031
- Local Institution
-
TOULOUSE Cedex 9, France, 31059
- Local Institution
-
Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
- Local Institution
-
Villejuif, France, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cork, Irlande
- Local Institution
-
Dublin, Irlande, 4
- Local Institution
-
Dublin, Irlande, 8
- Local Institution
-
Dublin, Irlande, 7
- Local Institution
-
Dublin, Irlande, 9
- Local Institution
-
Galway, Irlande, ST4 6QG
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Local Institution
-
Bergamo, Italie, 24127
- Local Institution
-
Genova, Italie, 16132
- Local Institution
-
Meldola, Italie, 47014
- Local Institution
-
Milan, Italie, 20141
- Local Institution
-
Milano, Italie, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Italie, 80131
- Local Institution
-
Padova, Italie, 35128
- Local Institution
-
Pisa, Italie, 56126
- Local Institution
-
Roma, Italie
- Local Institution
-
Roma, Italie, 00144
- Local Institution
-
Siena, Italie, 53100
- Local Institution
-
Terni, Italie, 05100
- Local Institution
-
Torino, Italie, 10126
- Local Institution
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Local Institution
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Local Institution
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Local Institution
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Local Institution
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, 0424
- Local Institution
-
Stavanger, Norvège, 4011
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Local Institution
-
Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Local Institution
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Local Institution
-
Headington, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Local Institution
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Local Institution
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Local Institution
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Local Institution
-
Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Local Institution
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Local Institution
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Local Institution
-
Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Local Institution
-
Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Local Institution
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Local Institution
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Local Institution
-
Lausanne, Suisse, 1005
- Local Institution
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Suède, 631 88
- Local Institution
-
Gävle, Suède, SE-80187
- Local Institution
-
Karlskrona, Suède, 371 85
- Local Institution
-
Linköping, Suède, SE-58185
- Local Institution
-
Stockholm, Suède, 17176
- Local Institution
-
Sundsvall, Suède, 164 40
- Local Institution
-
Vasteras, Suède, 721 89
- Local Institution
-
Växjö, Suède, SE-35185
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Les sujets potentiels doivent avoir un mélanome avancé (stade III ou IV confirmé par biopsie) avec propagation à d'autres sites du corps et ne pouvant être retiré par chirurgie.
- Les sujets potentiels doivent être nouvellement diagnostiqués avec un mélanome avancé et n'ont reçu aucun traitement pour la maladie avancée.
REMARQUE : Traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur du mélanome (y compris anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle, tel que l'anti-CD-137) est autorisé si le traitement a été utilisé en situation adjuvante ou néoadjuvante mais pas en situation métastatique. Ces médicaments doivent être arrêtés 6 mois avant l'entrée dans l'étude et les effets secondaires liés au traitement antérieur doivent être résolus.
- Les sujets potentiels (avec propagation de la maladie au cerveau) qui ont déjà reçu un traitement primaire sont autorisés s'il n'y avait aucun signe de maladie confirmé par l'IRM (au moins 2 semaines après la fin du traitement primaire et dans les 6 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude). Les sujets potentiels ne doivent pas avoir reçu de traitement stéroïdien intraveineux (> 10 mg/jour) par voie intraveineuse pendant au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Métastases leptoménigiales
- Sujets atteints d'une maladie auto-immune. Les sujets atteints de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de troubles cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou d'affections qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe sont autorisés à s'inscrire.
- Tous les effets secondaires des traitements primaires précédents autres que l'alopécie, la fatigue ou la neuropathie périphérique doivent être résolus au grade 1 ou au niveau de référence avant l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Thérapie combinée : Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab + Ipilimumab dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Monothérapie : Nivolumab
Dose spécifiée de nivolumab à des jours spécifiés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des participants présentant des événements indésirables sélectionnés de haut grade (CTCAE v4.0 Grade 3-5) liés au traitement
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 37 mois)
|
Incidence des participants présentant des événements indésirables de haut grade (CTCAE v4.0 grade 3-5) liés au traitement, d'étiologie potentiellement à médiation immunitaire, notamment pulmonaire, gastro-intestinal, cutané, rénal, hépatique, endocrinien, lié à la perfusion ou d'hypersensibilité
|
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 37 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des participants avec tous les événements indésirables sélectionnés de haut grade (3e à 5e année)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 37 mois)
|
Incidence des participants présentant des événements indésirables sélectionnés de haut grade (grade 3-5), notamment pulmonaire, gastro-intestinal, cutané, rénal, hépatique, lié à la perfusion ou hypersensibilité
|
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 37 mois)
|
|
Délai médian d'apparition (grades 3-4) de certains événements indésirables
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 37 mois)
|
Délai médian d'apparition (grades 3-4) de certains événements indésirables, notamment pulmonaires, gastro-intestinaux, cutanés, rénaux, hépatiques, endocriniens, liés à la perfusion ou d'hypersensibilité
|
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 37 mois)
|
|
Délai médian de résolution (grades 3-4) de certains événements indésirables
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 37 mois)
|
Délai médian de résolution (grades 3-4) de certains événements indésirables, notamment pulmonaires, gastro-intestinaux, cutanés, rénaux, hépatiques, endocriniens, liés à la perfusion ou d'hypersensibilité
|
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 37 mois)
|
|
Délai de résolution d'un événement indésirable (EI)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 37 mois)
|
La résolution d'un événement indésirable (EI) est définie comme un participant connaissant une résolution complète ou une amélioration par rapport au niveau de référence de tout EI de grade, y compris pulmonaire, gastro-intestinal, cutané, rénal, hépatique, endocrinien, lié à la perfusion ou d'hypersensibilité
|
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 37 mois)
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
|
La survie globale est définie à partir de la date de la première dose jusqu'à la date du décès.
Un participant qui n'est pas décédé sera censuré à la dernière date de vie connue
|
Jusqu'à environ 37 mois
|
|
Incidence des participants avec des événements indésirables
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 37 mois)
|
L'évaluation de l'innocuité est mesurée par l'incidence des participants qui ont subi des événements indésirables (EI) de tout grade, des EI liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des décès.
|
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 37 mois)
|
|
Incidence des participants avec certains événements indésirables
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 37 mois)
|
L'évaluation de l'innocuité est mesurée par l'incidence des participants qui ont subi n'importe quel grade d'effets indésirables sélectionnés, notamment pulmonaires, gastro-intestinaux, cutanés, rénaux, hépatiques, endocriniens, liés à la perfusion ou d'hypersensibilité.
|
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 37 mois)
|
|
Incidence des participants présentant des anomalies de laboratoire - Foie
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 37 mois)
|
L'évaluation de l'innocuité est mesurée par l'incidence des participants qui ont présenté une anomalie de laboratoire du foie dans l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la limite supérieure de la normale (ULN)
|
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 37 mois)
|
|
Incidence des participants présentant des anomalies de laboratoire - Thyroïde
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 37 mois)
|
L'évaluation de la sécurité est mesurée par l'incidence des participants ayant subi une anomalie de laboratoire thyroïdienne en T3 libre (FT3), T4 libre (FT4), limite inférieure de la normale (LLN)
|
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 37 mois)
|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
|
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) d'une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) divisé par le nombre de tous les participants traités
|
Jusqu'à environ 37 mois
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
|
La survie sans progression selon l'évaluation de l'investigateur est définie comme une preuve radiologique de progression, une progression symptomatique clinique significative ou la nécessité d'introduire un traitement médicamenteux hors étude.
|
Jusqu'à environ 37 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
10 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
6 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-401
- 2015-001274-17 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .