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Nivolumab combinado con ipilimumab seguido de monoterapia con nivolumab como tratamiento de primera línea para pacientes con melanoma avanzado (CheckMate 401)

20 de mayo de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensayo clínico de nivolumab (BMS-936558) combinado con ipilimumab seguido de monoterapia con nivolumab como terapia de primera línea de pacientes con melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV confirmado histológicamente CheckMate 401: Evaluación del ensayo clínico 401 de CHECKpoint Pathway y nivoluMAb

El propósito de este estudio es determinar los efectos del tratamiento combinado de Nivolumab con Ipilimumab seguido de monoterapia con Nivolumab en pacientes con melanoma avanzado no tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

533

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Local Institution
      • Dresden, Alemania, 01277
        • Local Institution
      • Erfurt, Alemania, 99028
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Alemania, 79104
        • Local Institution
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Local Institution
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Local Institution
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Local Institution
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Local Institution
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Local Institution
      • Schwerin, Alemania, 19049
        • Local Institution
      • Stade, Alemania, 21682
        • Local Institution
    • Rhineland-palladium
      • Mainz, Rhineland-palladium, Alemania, 55131
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5402
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Local Institution
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Local Institution
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Local Institution
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
        • Local Institution
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Francia, 06202
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedax, Francia, 69495
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Local Institution
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Local Institution
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Local Institution
      • Galway, Irlanda, ST4 6QG
        • Local Institution
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Local Institution
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution
      • Headington, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Local Institution
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Suecia
      • Eskilstuna, Suecia, 631 88
        • Local Institution
      • Gävle, Suecia, SE-80187
        • Local Institution
      • Karlskrona, Suecia, 371 85
        • Local Institution
      • Linköping, Suecia, SE-58185
        • Local Institution
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Local Institution
      • Sundsvall, Suecia, 164 40
        • Local Institution
      • Vasteras, Suecia, 721 89
        • Local Institution
      • Växjö, Suecia, SE-35185
        • Local Institution
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Local Institution
      • Lausanne, Suiza, 1005
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Los posibles sujetos deben tener melanoma avanzado (etapa III o IV, según lo confirme la biopsia) con diseminación a otros sitios del cuerpo y que no se pueda extirpar mediante cirugía.
  • Los sujetos potenciales deben tener un diagnóstico reciente de melanoma avanzado y no recibir tratamiento para la enfermedad avanzada.

NOTA: Terapia adyuvante o neoadyuvante previa para melanoma (incluidos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control, como anti-CD-137) está permitido si la terapia se usó en el entorno adyuvante o neoadyuvante, pero no en el entorno metastásico. Estos medicamentos deben suspenderse 6 meses antes del ingreso al estudio y deben resolverse los efectos secundarios relacionados con la terapia anterior.

  • Se permiten sujetos potenciales (con enfermedad diseminada al cerebro) que recibieron tratamiento primario previamente si no hubo evidencia de enfermedad confirmada por resonancia magnética (al menos 2 semanas después de completar el tratamiento primario y dentro de las 6 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio). Los sujetos potenciales no deben haber recibido tratamiento con esteroides intravenosos (>10 mg/día) por vía intravenosa durante al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis leptomenígeas
  • Sujetos con enfermedad autoinmune. Se permite la inscripción de sujetos con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiera reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieran tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
  • Todos los efectos secundarios de los tratamientos primarios previos que no sean alopecia, fatiga o neuropatía periférica deben haberse resuelto a Grado 1 o al nivel inicial antes de la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia combinada: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab + Ipilimumab dosis especificada en días especificados
Droga: Ipilimumab
Droga: Nivolumab
EXPERIMENTAL: Monoterapia: nivolumab
Nivolumab dosis especificada en días especificados
Droga: Nivolumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de participantes con eventos adversos seleccionados relacionados con el tratamiento de alto grado (CTCAE v4.0 Grade 3-5)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
Incidencia de participantes con eventos adversos seleccionados de alto grado (CTCAE v4.0 grado 3-5) relacionados con el tratamiento de etiología potencialmente mediada por el sistema inmunitario, incluidos pulmonares, gastrointestinales, cutáneas, renales, hepáticas, endocrinas, relacionadas con la infusión o hipersensibilidad
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de participantes con todos los eventos adversos seleccionados de alto grado (grados 3-5)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
Incidencia de participantes con eventos adversos seleccionados de alto grado (grado 3-5), incluidos pulmonares, gastrointestinales, cutáneos, renales, hepáticos, relacionados con la infusión o hipersensibilidad
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
Tiempo medio hasta el inicio (grados 3-4) de eventos adversos seleccionados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
Tiempo medio hasta el inicio (grados 3-4) de eventos adversos seleccionados, incluidos pulmonares, gastrointestinales, cutáneos, renales, hepáticos, endocrinos, relacionados con la infusión o hipersensibilidad
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
Tiempo medio de resolución (grados 3-4) de eventos adversos seleccionados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
Tiempo medio de resolución (Grados 3-4) de eventos adversos seleccionados, incluidos pulmonares, gastrointestinales, cutáneos, renales, hepáticos, endocrinos, relacionados con la infusión o hipersensibilidad
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
Tiempo de Resolución de un Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
La resolución de un evento adverso (AA) se define como un participante que experimenta una resolución completa o una mejoría a la línea de base de cualquier AE de grado, incluidos los pulmonares, gastrointestinales, cutáneos, renales, hepáticos, endocrinos, relacionados con la infusión o hipersensibilidad.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
La supervivencia global se define desde el momento de la fecha de la primera dosificación hasta la fecha de la muerte. Un participante que no haya muerto será censurado en la última fecha conocida con vida
Hasta aproximadamente 37 meses
Incidencia de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
La evaluación de la seguridad se mide por la incidencia de participantes que experimentaron cualquier grado de eventos adversos (AE), AE relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves (SAE) y muertes.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
Incidencia de participantes con eventos adversos seleccionados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
La evaluación de la seguridad se mide por la incidencia de participantes que experimentaron cualquier grado de eventos adversos seleccionados, incluidos pulmonares, gastrointestinales, cutáneos, renales, hepáticos, endocrinos, relacionados con la infusión o hipersensibilidad.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
Incidencia de participantes con anomalías de laboratorio: hígado
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
La evaluación de seguridad se mide por la incidencia de participantes que experimentaron una anomalía de laboratorio hepático en aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), límite superior de la normalidad (LSN)
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
Incidencia de participantes con anomalías de laboratorio: tiroides
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
La evaluación de seguridad se mide por la incidencia de participantes que experimentaron una anomalía de laboratorio de la tiroides en T3 libre (FT3), T4 libre (FT4), Límite inferior de lo normal (LLN)
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 37 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) dividido por el número de todos los participantes tratados
Hasta aproximadamente 37 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
La supervivencia libre de progresión según la evaluación del investigador se define como evidencia radiológica de progresión, progresión sintomática clínica significativa o la necesidad de introducir un tratamiento farmacológico que no sea del estudio.
Hasta aproximadamente 37 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-401
  • 2015-001274-17 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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