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進行性黒色腫患者に対する一次治療としてのニボルマブとイピリムマブの併用、その後のニボルマブ単剤療法 (CheckMate 401)

2021年5月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ニボルマブ (BMS-936558) とイピリムマブを併用した後、ニボルマブ単剤療法を組織学的に確認されたステージ III (切除不能) またはステージ IV の黒色腫 CheckMate 401 の被験者の第一選択療法として実施する臨床試験: CHECKpoint パスウェイおよび nivoluMAb 臨床試験評価 401

この研究の目的は、未治療の進行性メラノーマ患者におけるニボルマブとイピリムマブの併用療法に続くニボルマブ単剤療法の効果を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

533

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Local Institution
      • Dublin、アイルランド、4
        • Local Institution
      • Dublin、アイルランド、8
        • Local Institution
      • Dublin、アイルランド、7
        • Local Institution
      • Dublin、アイルランド、9
        • Local Institution
      • Galway、アイルランド、ST4 6QG
        • Local Institution
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Local Institution
      • Headington、イギリス、OX3 7LE
        • Local Institution
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Local Institution
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Local Institution
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Local Institution
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
        • Local Institution
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Local Institution
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution
      • Meldola、イタリア、47014
        • Local Institution
      • Milan、イタリア、20141
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution
      • Pisa、イタリア、56126
        • Local Institution
      • Roma、イタリア
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00144
        • Local Institution
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution
      • Terni、イタリア、05100
        • Local Institution
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Local Institution
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Local Institution
      • Gateshead、New South Wales、オーストラリア、2290
        • Local Institution
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Local Institution
    • Northern Territory
      • Tiwi、Northern Territory、オーストラリア、0810
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Local Institution
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5402
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Local Institution
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Local Institution
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Local Institution
      • Lausanne、スイス、1005
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Eskilstuna、スウェーデン、631 88
        • Local Institution
      • Gävle、スウェーデン、SE-80187
        • Local Institution
      • Karlskrona、スウェーデン、371 85
        • Local Institution
      • Linköping、スウェーデン、SE-58185
        • Local Institution
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Local Institution
      • Sundsvall、スウェーデン、164 40
        • Local Institution
      • Vasteras、スウェーデン、721 89
        • Local Institution
      • Växjö、スウェーデン、SE-35185
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Local Institution
      • Dresden、ドイツ、01277
        • Local Institution
      • Erfurt、ドイツ、99028
        • Local Institution
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Local Institution
      • Freiburg、ドイツ、79104
        • Local Institution
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Local Institution
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Local Institution
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Local Institution
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Local Institution
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Local Institution
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Local Institution
      • Schwerin、ドイツ、19049
        • Local Institution
      • Stade、ドイツ、21682
        • Local Institution
    • Rhineland-palladium
      • Mainz、Rhineland-palladium、ドイツ、55131
        • Local Institution
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Local Institution
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Local Institution
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Local Institution
      • Oulu、フィンランド、90029
        • Local Institution
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Local Institution
      • Turku、フィンランド、FIN-20520
        • Local Institution
  • フランス
      • Angers Cedex 9、フランス、49933
        • Local Institution
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Local Institution
      • Boulogne Billancourt、フランス、92104
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Local Institution
      • Dijon、フランス、21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09、フランス、38043
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 9、フランス、72037
        • Local Institution
      • Lille、フランス、59037
        • Local Institution
      • Marseille、フランス、13385
        • Local Institution
      • Montpellier、フランス、34295
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 01、フランス、44093
        • Local Institution
      • Nice、フランス、06202
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedax、フランス、69495
        • Local Institution
      • Rennes Cedex、フランス、35042
        • Local Institution
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • Local Institution
      • TOULOUSE Cedex 9、フランス、31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • Local Institution
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Local Institution
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 潜在的な被験者は、身体の他の部位に広がっており、手術で取り除くことができない進行した黒色腫（生検で確認されたステージIIIまたはIV）を持っている必要があります。
  • 潜在的な被験者は、進行性黒色腫と新たに診断され、進行性疾患の治療を受けていない必要があります。

注: 以前のアジュバントまたはネオアジュバント黒色腫療法 (抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、または T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物を含む)抗 CD-137 など) は、治療がアジュバントまたはネオアジュバントの設定で使用されたが、転移の設定では使用されなかった場合に許可されます。 これらの薬物は、研究登録の6か月前に中止し、以前の治療に関連する副作用が解消されている必要があります。

  • -以前に一次治療を受けた潜在的な被験者（疾患が脳に広がっている）は、MRIによって確認された疾患の証拠がない場合に許可されます（一次治療が完了してから少なくとも2週間後、および最初の投与から6週間以内に治験薬）。 -潜在的な被験者は、静脈内ステロイド治療（> 10 mg /日）を少なくとも2週間静脈内に受けてはなりません 治験薬投与。

除外基準:

  • 軟膜転移
  • -自己免疫疾患のある被験者。 I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています。
  • -脱毛症、疲労、または末梢神経障害以外の以前の一次治療によるすべての副作用は、治験薬の投与前にグレード1またはベースラインに解決されている必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：併用療法：ニボルマブ＋イピリムマブ
ニボルマブ + イピリムマブ 指定日指定用量
薬：イピリムマブ
薬：ニボルマブ
実験的：単剤療法：ニボルマブ
特定の日にニボルマブの特定の用量
薬：ニボルマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイグレード（CTCAE v4.0グレード3〜5）の治療関連の選択された有害事象を伴う参加者の発生率
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）
肺、胃腸、皮膚、腎臓、肝臓、内分泌、輸液関連、または過敏症を含む、高グレード（CTCAE v4.0グレード3〜5）の治療に関連した、潜在的に免疫介在性の病因の選択された有害事象を伴う参加者の発生率
初回投与から最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイグレード（グレード3～5）のすべての有害事象を選択した参加者の発生率
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）
肺、胃腸、皮膚、腎臓、肝臓、輸液関連、または過敏症を含む高悪性度（グレード3〜5）の有害事象を選択した参加者の発生率
初回投与から最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）
選択した有害事象の発症までの時間の中央値 (グレード 3 ～ 4)
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）
肺、胃腸、皮膚、腎臓、肝臓、内分泌、注入関連、または過敏症を含む特定の有害事象の発症までの時間の中央値 (グレード 3 ～ 4)
初回投与から最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）
選択した有害事象の解決までの時間の中央値 (グレード 3 ～ 4)
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）
肺、胃腸、皮膚、腎臓、肝臓、内分泌、輸液関連、または過敏症を含む特定の有害事象の回復までの時間の中央値 (グレード 3 ～ 4)
初回投与から最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）
有害事象（AE）の解消までの時間
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）
有害事象（AE）の解消は、肺、胃腸、皮膚、腎臓、肝臓、内分泌、注入関連、または過敏症を含むあらゆるグレードのAEの完全な解消またはベースラインへの改善を経験している参加者として定義されます
初回投与から最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約37ヶ月
全生存期間は、最初の投与日から死亡日までと定義されます。 死亡していない参加者は、生存している最後の既知の日付で検閲されます
最長約37ヶ月
有害事象を伴う参加者の発生率
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）
安全性の評価は、あらゆるグレードの有害事象 (AE)、治療関連の AE、重篤な有害事象 (SAE)、および死亡を経験した参加者の発生率によって測定されます。
初回投与から最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）
一部の有害事象を伴う参加者の発生率
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）
安全性の評価は、肺、胃腸、皮膚、腎臓、肝臓、内分泌、注入関連、または過敏症を含む任意のグレードの選択された有害事象を経験した参加者の発生率によって測定されます。
初回投与から最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）
実験室異常のある参加者の発生率 - 肝臓
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）
安全性評価は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、正常値上限 (ULN) の肝検査異常を経験した参加者の発生率によって測定されます。
初回投与から最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）
実験室異常のある参加者の発生率 - 甲状腺
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）
安全性評価は、フリー T3 (FT3)、フリー T4 (FT4)、正常下限 (LLN) で甲状腺検査異常を経験した参加者の発生率によって測定されます。
初回投与から最終投与後30日まで（最長約37ヶ月）
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約37ヶ月
客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効（BOR）を有する参加者の割合を、治療を受けた参加者全員の数で割ったものとして定義されます。
最長約37ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約37ヶ月
治験責任医師の評価による無増悪生存期間は、進行の放射線学的証拠、重大な臨床症状の進行、または研究以外の薬物療法の導入の必要性として定義されます。
最長約37ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月20日

一次修了 (実際)

2020年2月10日

研究の完了 (実際)

2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

2015年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月20日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-401
  • 2015-001274-17 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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