Nivolumab in combinatie met ipilimumab gevolgd door monotherapie met nivolumab als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderd melanoom (CheckMate 401)
20 mei 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Klinische studie van nivolumab (BMS-936558) in combinatie met ipilimumab gevolgd door monotherapie met nivolumab als eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met histologisch bevestigd melanoom in stadium III (inoperabel) of stadium IV CheckMate 401: CHECKpoint Pathway en nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 401
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van een combinatiebehandeling van nivolumab met ipilimumab gevolgd door monotherapie met nivolumab bij patiënten met een niet eerder behandeld melanoom in een gevorderd stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
533
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Local Institution
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Local Institution
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
- Local Institution
-
Gateshead, New South Wales, Australië, 2290
- Local Institution
-
North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
- Local Institution
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australië, 0810
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4102
- Local Institution
-
Cairns, Queensland, Australië, 4870
- Local Institution
-
Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
- Local Institution
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Local Institution
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5402
- Local Institution
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3128
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3144
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Local Institution
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Local Institution
-
Bruxelles, België, 1200
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Local Institution
-
Dresden, Duitsland, 01277
- Local Institution
-
Erfurt, Duitsland, 99028
- Local Institution
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Local Institution
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Local Institution
-
Freiburg, Duitsland, 79104
- Local Institution
-
Gottingen, Duitsland, 37075
- Local Institution
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Local Institution
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Local Institution
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Local Institution
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Local Institution
-
Luebeck, Duitsland, 23538
- Local Institution
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Local Institution
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Local Institution
-
Schwerin, Duitsland, 19049
- Local Institution
-
Stade, Duitsland, 21682
- Local Institution
-
-
Rhineland-palladium
-
Mainz, Rhineland-palladium, Duitsland, 55131
- Local Institution
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Local Institution
-
Oulu, Finland, 90029
- Local Institution
-
Tampere, Finland, 33520
- Local Institution
-
Turku, Finland, FIN-20520
- Local Institution
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Frankrijk, 49933
- Local Institution
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Local Institution
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92104
- Local Institution
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Local Institution
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Local Institution
-
Grenoble Cedex 09, Frankrijk, 38043
- Local Institution
-
Le Mans Cedex 9, Frankrijk, 72037
- Local Institution
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Local Institution
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Local Institution
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Local Institution
-
Nantes Cedex 01, Frankrijk, 44093
- Local Institution
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Local Institution
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Local Institution
-
Pierre Benite Cedax, Frankrijk, 69495
- Local Institution
-
Rennes Cedex, Frankrijk, 35042
- Local Institution
-
Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
- Local Institution
-
TOULOUSE Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Local Institution
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
- Local Institution
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Local Institution
-
Dublin, Ierland, 4
- Local Institution
-
Dublin, Ierland, 8
- Local Institution
-
Dublin, Ierland, 7
- Local Institution
-
Dublin, Ierland, 9
- Local Institution
-
Galway, Ierland, ST4 6QG
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Local Institution
-
Bergamo, Italië, 24127
- Local Institution
-
Genova, Italië, 16132
- Local Institution
-
Meldola, Italië, 47014
- Local Institution
-
Milan, Italië, 20141
- Local Institution
-
Milano, Italië, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Italië, 80131
- Local Institution
-
Padova, Italië, 35128
- Local Institution
-
Pisa, Italië, 56126
- Local Institution
-
Roma, Italië
- Local Institution
-
Roma, Italië, 00144
- Local Institution
-
Siena, Italië, 53100
- Local Institution
-
Terni, Italië, 05100
- Local Institution
-
Torino, Italië, 10126
- Local Institution
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Local Institution
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Local Institution
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Local Institution
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Local Institution
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Local Institution
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Local Institution
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Local Institution
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Local Institution
-
Headington, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Local Institution
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Local Institution
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Local Institution
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Local Institution
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Local Institution
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Local Institution
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Local Institution
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Local Institution
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Local Institution
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Local Institution
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Zweden, 631 88
- Local Institution
-
Gävle, Zweden, SE-80187
- Local Institution
-
Karlskrona, Zweden, 371 85
- Local Institution
-
Linköping, Zweden, SE-58185
- Local Institution
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Local Institution
-
Sundsvall, Zweden, 164 40
- Local Institution
-
Vasteras, Zweden, 721 89
- Local Institution
-
Växjö, Zweden, SE-35185
- Local Institution
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Local Institution
-
Lausanne, Zwitserland, 1005
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Potentiële proefpersonen moeten een gevorderd melanoom hebben (stadium III of IV zoals bevestigd door biopsie) met verspreiding naar andere plaatsen in het lichaam en niet operatief te verwijderen.
- Potentiële proefpersonen moeten nieuw zijn gediagnosticeerd met gevorderd melanoom en hebben geen behandeling gekregen voor de gevorderde ziekte.
OPMERKING: Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante melanoomtherapie (inclusief anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op T-cel costimulatie of checkpointroutes, zoals anti-CD-137) is toegestaan als de therapie werd gebruikt in de adjuvante of neoadjuvante setting maar niet in de metastatische setting. Deze medicijnen moeten 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie worden stopgezet en de bijwerkingen die verband houden met de eerdere therapie zijn verdwenen.
- Potentiële proefpersonen (bij wie de ziekte is uitgezaaid naar de hersenen) die eerder een primaire behandeling hebben ondergaan, worden toegelaten als er geen bewijs is van ziekte zoals bevestigd door de MRI (minstens 2 weken nadat de primaire behandeling is voltooid en binnen 6 weken na de eerste dosis van de studiegeneesmiddel). Potentiële proefpersonen mogen gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen intraveneuze behandeling met steroïden (>10 mg/dag) intraveneus hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Leptomenigeale metastasen
- Proefpersonen met een auto-immuunziekte. Proefpersonen met diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie die alleen hormoonvervanging vereist, huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereisen, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, mogen zich inschrijven.
- Alle bijwerkingen van eerdere primaire behandelingen anders dan alopecia, vermoeidheid of perifere neuropathie moeten zijn verdwenen tot graad 1 of baseline voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Combinatietherapie: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab + Ipilimumab gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Monotherapie: Nivolumab
Nivolumab gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van deelnemers met hoogwaardige (CTCAE v4.0 graad 3-5) behandelingsgerelateerde geselecteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 37 maanden)
|
Incidentie van deelnemers met hooggradige (CTCAE v4.0 graad 3-5) behandelingsgerelateerde, geselecteerde bijwerkingen van mogelijk immuungemedieerde etiologie, waaronder pulmonale, gastro-intestinale, huid-, nier-, lever-, endocriene, infusiegerelateerde of overgevoeligheid
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 37 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van deelnemers met alle hooggradige (graad 3-5) Selecteer ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 37 maanden)
|
Incidentie van deelnemers met hoogwaardige (graad 3-5) geselecteerde bijwerkingen, waaronder pulmonale, gastro-intestinale, huid-, nier-, lever-, infusiegerelateerde of overgevoeligheid
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 37 maanden)
|
|
Mediane tijd tot aanvang (graad 3-4) van bepaalde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 37 maanden)
|
Mediane tijd tot aanvang (graad 3-4) van geselecteerde bijwerkingen, waaronder pulmonale, gastro-intestinale, huid-, nier-, lever-, endocriene, infusiegerelateerde of overgevoeligheid
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 37 maanden)
|
|
Mediane tijd tot herstel (graad 3-4) van bepaalde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 37 maanden)
|
Mediane tijd tot herstel (graad 3-4) van geselecteerde bijwerkingen, waaronder pulmonale, gastro-intestinale, huid-, nier-, lever-, endocriene, infusiegerelateerde of overgevoeligheid
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 37 maanden)
|
|
Tijd tot oplossing van een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 37 maanden)
|
Verdwijning van een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als een deelnemer die volledige verdwijning of verbetering ervaart ten opzichte van de basislijn van elke graad AE, waaronder pulmonale, gastro-intestinale, huid-, nier-, lever-, endocriene, infusiegerelateerde of overgevoeligheid
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 37 maanden)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
|
De totale overleving wordt gedefinieerd vanaf het moment van de eerste toedieningsdatum tot de datum van overlijden.
Een deelnemer die niet is overleden, wordt gecensureerd op de laatst bekende datum in leven
|
Tot ongeveer 37 maanden
|
|
Incidentie van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 37 maanden)
|
De beoordeling van de veiligheid wordt gemeten aan de hand van de incidentie van deelnemers die enige graad van bijwerkingen (AE's), behandelingsgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen (SAE's) en sterfgevallen hebben ervaren
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 37 maanden)
|
|
Incidentie van deelnemers met geselecteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 37 maanden)
|
De beoordeling van de veiligheid wordt gemeten aan de hand van de incidentie van deelnemers die enige graad van geselecteerde bijwerkingen hebben ervaren, waaronder pulmonale, gastro-intestinale, huid-, nier-, lever-, endocriene, infusiegerelateerde of overgevoeligheid
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 37 maanden)
|
|
Incidentie van deelnemers met laboratoriumafwijkingen - Lever
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 37 maanden)
|
Veiligheidsbeoordeling wordt gemeten aan de hand van de incidentie van deelnemers die een leverlaboratoriumafwijking hebben ervaren in aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), bovengrens van normaal (ULN)
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 37 maanden)
|
|
Incidentie van deelnemers met laboratoriumafwijkingen - Schildklier
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 37 maanden)
|
Veiligheidsbeoordeling wordt gemeten aan de hand van de incidentie van deelnemers die een schildklierlaboratoriumafwijking hebben ervaren in Free T3 (FT3), Free T4 (FT4), Lower Limit of Normal (LLN)
|
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 37 maanden)
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
|
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) of een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal behandelde deelnemers
|
Tot ongeveer 37 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
|
Progressievrije overleving volgens de beoordeling van de onderzoeker wordt gedefinieerd als radiologisch bewijs van progressie, significante klinische symptomatische progressie of de noodzaak om een niet-onderzoeksmedicamenteuze therapie te introduceren.
|
Tot ongeveer 37 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Melanoma
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andere studie-ID-nummers
- CA209-401
- 2015-001274-17 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .