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Nivolumab in combinazione con ipilimumab seguito da nivolumab in monoterapia come trattamento di prima linea per i pazienti con melanoma avanzato (CheckMate 401)

20 maggio 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Sperimentazione clinica di nivolumab (BMS-936558) in combinazione con ipilimumab seguita da nivolumab in monoterapia come terapia di prima linea di soggetti con melanoma in stadio III (non resecabile) istologicamente confermato CheckMate 401: percorso CHECKpoint e valutazione dello studio clinico nivoluMAb 401

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del trattamento combinato di Nivolumab con Ipilimumab seguito da Nivolumab in monoterapia in pazienti con melanoma avanzato precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

533

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5402
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Local Institution
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Local Institution
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Local Institution
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
        • Local Institution
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Francia, 06202
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedax, Francia, 69495
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Local Institution
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • Local Institution
      • TOULOUSE Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01277
        • Local Institution
      • Erfurt, Germania, 99028
        • Local Institution
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Local Institution
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Local Institution
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Local Institution
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Local Institution
      • Schwerin, Germania, 19049
        • Local Institution
      • Stade, Germania, 21682
        • Local Institution
    • Rhineland-palladium
      • Mainz, Rhineland-palladium, Germania, 55131
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Local Institution
      • Galway, Irlanda, ST4 6QG
        • Local Institution
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Local Institution
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution
      • Headington, Regno Unito, OX3 7LE
        • Local Institution
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Local Institution
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, 631 88
        • Local Institution
      • Gävle, Svezia, SE-80187
        • Local Institution
      • Karlskrona, Svezia, 371 85
        • Local Institution
      • Linköping, Svezia, SE-58185
        • Local Institution
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Local Institution
      • Sundsvall, Svezia, 164 40
        • Local Institution
      • Vasteras, Svezia, 721 89
        • Local Institution
      • Växjö, Svezia, SE-35185
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Local Institution
      • Lausanne, Svizzera, 1005
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono avere un melanoma avanzato (stadio III o IV come confermato dalla biopsia) con diffusione in altri siti del corpo e non può essere rimosso chirurgicamente.
  • I potenziali soggetti devono essere di nuova diagnosi con melanoma avanzato e non hanno ricevuto alcun trattamento per la malattia avanzata.

NOTA: precedente terapia adiuvante o neoadiuvante per il melanoma (inclusi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint, come l'anti-CD-137) è consentito se la terapia è stata utilizzata in ambito adiuvante o neoadiuvante ma non in ambito metastatico. Questi farmaci devono essere sospesi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e gli effetti collaterali correlati alla precedente terapia devono essere risolti.

  • I potenziali soggetti (con malattia diffusa al cervello) che hanno ricevuto in precedenza il trattamento primario sono ammessi se non vi era alcuna evidenza di malattia confermata dalla risonanza magnetica (almeno 2 settimane dopo il completamento del trattamento primario e entro 6 settimane dalla prima dose del farmaco in studio). I potenziali soggetti non devono aver ricevuto un trattamento con steroidi per via endovenosa (>10 mg/die) per via endovenosa per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi leptomenigee
  • Soggetti con malattia autoimmune. È consentito l'arruolamento di soggetti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale, disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno.
  • Tutti gli effetti collaterali di precedenti trattamenti primari diversi da alopecia, affaticamento o neuropatia periferica devono essersi risolti al Grado 1 o al basale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di combinazione: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab + Ipilimumab dose specificata in giorni specificati
Droga: Ipilimumab
Droga: Nivolumab
SPERIMENTALE: Monoterapia: Nivolumab
Nivolumab dose specificata in giorni specificati
Droga: Nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei partecipanti con eventi avversi selezionati correlati al trattamento (CTCAE v4.0 Grado 3-5)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
Incidenza di partecipanti con eventi avversi selezionati correlati al trattamento di alto grado (CTCAE v4.0 grado 3-5) di eziologia potenzialmente immuno-mediata tra cui polmonare, gastrointestinale, cutanea, renale, epatica, endocrina, correlata all'infusione o ipersensibilità
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei partecipanti con tutti gli eventi avversi di alto grado (classi 3-5).
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
Incidenza di partecipanti con eventi avversi selezionati di alto grado (grado 3-5) inclusi polmonari, gastrointestinali, cutanei, renali, epatici, correlati all'infusione o ipersensibilità
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
Tempo mediano all'insorgenza (gradi 3-4) di eventi avversi selezionati
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
Tempo mediano all'insorgenza (gradi 3-4) di eventi avversi selezionati tra cui polmonari, gastrointestinali, cutanei, renali, epatici, endocrini, correlati all'infusione o ipersensibilità
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
Tempo mediano alla risoluzione (classi terza-quarta) di eventi avversi selezionati
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
Tempo mediano alla risoluzione (Gradi 3-4) di eventi avversi selezionati inclusi polmonari, gastrointestinali, cutanei, renali, epatici, endocrini, correlati all'infusione o ipersensibilità
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
Tempo per la risoluzione di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
La risoluzione di un evento avverso (AE) è definita come un partecipante che sperimenta una risoluzione completa o un miglioramento rispetto al basale di qualsiasi grado di AE inclusi polmonari, gastrointestinali, cutanei, renali, epatici, endocrini, correlati all'infusione o ipersensibilità
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
La sopravvivenza globale è definita dal momento della data della prima somministrazione alla data del decesso. Un partecipante che non è morto verrà censurato all'ultima data nota in vita
Fino a circa 37 mesi
Incidenza di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
La valutazione della sicurezza è misurata dall'incidenza dei partecipanti che hanno manifestato qualsiasi grado di eventi avversi (AE), eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi gravi (SAE) e decessi
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
Incidenza di partecipanti con eventi avversi selezionati
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
La valutazione della sicurezza è misurata dall'incidenza dei partecipanti che hanno manifestato qualsiasi grado di eventi avversi selezionati tra cui polmonari, gastrointestinali, cutanei, renali, epatici, endocrini, correlati all'infusione o ipersensibilità
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
Incidenza di partecipanti con anomalie di laboratorio - Fegato
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
La valutazione della sicurezza è misurata dall'incidenza dei partecipanti che hanno manifestato un'anomalia di laboratorio del fegato in Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), limite superiore della norma (ULN)
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
Incidenza di partecipanti con anomalie di laboratorio - Tiroide
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
La valutazione della sicurezza è misurata dall'incidenza dei partecipanti che hanno manifestato un'anomalia di laboratorio della tiroide in T3 libero (FT3), T4 libero (FT4), limite inferiore della norma (LLN)
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 37 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta globale (BOR) di una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) divisa per il numero di tutti i partecipanti trattati
Fino a circa 37 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
La sopravvivenza libera da progressione secondo la valutazione dello sperimentatore è definita come evidenza radiologica di progressione, significativa progressione sintomatica clinica o necessità di introdurre una terapia farmacologica non in studio.
Fino a circa 37 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-401
  • 2015-001274-17 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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