Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab kombineret med Ipilimumab efterfulgt af Nivolumab monoterapi som førstelinjebehandling til patienter med avanceret melanom (CheckMate 401)

20. maj 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Klinisk forsøg med Nivolumab (BMS-936558) kombineret med Ipilimumab efterfulgt af Nivolumab monoterapi som førstelinjebehandling af forsøgspersoner med histologisk bekræftet trin III (ikke-opererbar) eller trin IV melanom CheckMate 401: Checkpoint Pathway og nivoluMAb Evaluering 4 Trial1C

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af kombinationsbehandling af Nivolumab med Ipilimumab efterfulgt af Nivolumab monoterapi hos patienter med tidligere ubehandlet fremskreden melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

533

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Local Institution
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien, 0810
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5402
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Local Institution
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Local Institution
      • Oulu, Finland, 90029
        • Local Institution
      • Tampere, Finland, 33520
        • Local Institution
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Angers Cedex 9, Frankrig, 49933
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Local Institution
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38043
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 9, Frankrig, 72037
        • Local Institution
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedax, Frankrig, 69495
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • Local Institution
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Local Institution
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 8
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 9
        • Local Institution
      • Galway, Irland, ST4 6QG
        • Local Institution
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Local Institution
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Local Institution
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Local Institution
      • Gävle, Sverige, SE-80187
        • Local Institution
      • Karlskrona, Sverige, 371 85
        • Local Institution
      • Linköping, Sverige, SE-58185
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Local Institution
      • Sundsvall, Sverige, 164 40
        • Local Institution
      • Vasteras, Sverige, 721 89
        • Local Institution
      • Växjö, Sverige, SE-35185
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01277
        • Local Institution
      • Erfurt, Tyskland, 99028
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Local Institution
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Local Institution
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • Local Institution
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Local Institution
    • Rhineland-palladium
      • Mainz, Rhineland-palladium, Tyskland, 55131
        • Local Institution
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal have fremskreden melanom (stadium III eller IV bekræftet ved biopsi) med spredning til andre steder i kroppen og ude af stand til at blive fjernet ved kirurgi.
  • Potentielle forsøgspersoner skal være nydiagnosticeret med fremskreden melanom og ikke modtaget nogen behandling for den fremskredne sygdom.

BEMÆRK: Tidligere adjuverende eller neoadjuverende melanomterapi (inklusive anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle costimulering eller checkpoint-veje, anti-CD-137) er tilladt, hvis terapien blev brugt i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser, men ikke i metastaserende omgivelser. Disse lægemidler skal seponeres 6 måneder før studiestart, og bivirkningerne i forbindelse med den tidligere behandling skal forsvinde.

  • Potentielle forsøgspersoner (med sygdom spredt til hjernen), som tidligere har modtaget primær behandling er tilladt, hvis der ikke var tegn på sygdom som bekræftet af MR (mindst 2 uger efter den primære behandling er afsluttet og inden for 6 uger efter den første dosis af studiemedicin). Potentielle forsøgspersoner må ikke have modtaget intravenøs steroidbehandling (>10 mg/dag) intravenøst ​​i mindst 2 uger før indgivelse af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Leptomenigeale metastaser
  • Personer med autoimmun sygdom. Personer med type I-diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig.
  • Alle bivirkninger fra tidligere primære behandlinger bortset fra alopeci, træthed eller perifer neuropati skal være forsvundet til grad 1 eller baseline før administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kombinationsbehandling: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab + Ipilimumab specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Ipilimumab
Medicin: Nivolumab
EKSPERIMENTEL: Monoterapi: Nivolumab
Nivolumab specificeret dosis på bestemte dage
Medicin: Nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af deltagere med højgradig (CTCAE v4.0 grad 3-5) behandlingsrelaterede udvalgte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Forekomst af deltagere med højgradig (CTCAE v4.0 grad 3-5) behandlingsrelaterede, udvalgte bivirkninger af potentielt immunmedieret ætiologi, herunder pulmonal, gastrointestinal, hud, nyre, lever, endokrin, infusionsrelateret eller overfølsomhed
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af deltagere med alle udvalgte uønskede hændelser af høj grad (3-5 klassetrin).
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Forekomst af deltagere med højgradige (grad 3-5) udvalgte bivirkninger, herunder lunge-, gastrointestinale, hud-, nyre-, lever-, infusionsrelateret eller overfølsomhed
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Mediantid til indtræden (grad 3-4) for udvalgte uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Mediantid til debut (grad 3-4) af udvalgte bivirkninger, herunder lunge-, gastrointestinale, hud-, nyre-, lever-, endokrine, infusionsrelaterede eller overfølsomhed
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Mediantid til opløsning (grad 3-4) for udvalgte uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Mediantid til opløsning (grad 3-4) af udvalgte bivirkninger, herunder pulmonal, gastrointestinal, hud, nyre, lever, endokrin, infusionsrelateret eller overfølsomhed
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Tid til løsning af en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Resolution af en uønsket hændelse (AE) defineres som en deltager, der oplever fuldstændig opløsning eller forbedring i forhold til baseline af enhver grad AE, herunder pulmonal, gastrointestinal, hud, nyre, lever, endokrin, infusionsrelateret eller overfølsomhed
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
Samlet overlevelse er defineret fra tidspunktet for første doseringsdato til dødsdatoen. En deltager, der ikke er død, vil blive censureret på den sidst kendte dato i live
Op til cirka 37 måneder
Forekomst af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Vurderingen af ​​sikkerhed måles ved forekomsten af ​​deltagere, der oplevede en hvilken som helst grad af bivirkninger (AE'er), behandlingsrelaterede AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Forekomst af deltagere med udvalgte uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Vurderingen af ​​sikkerhed måles ved forekomsten af ​​deltagere, der oplevede en hvilken som helst grad af udvalgte bivirkninger, herunder lunge-, gastrointestinale, hud-, nyre-, lever-, endokrine, infusionsrelateret eller overfølsomhed
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Forekomst af deltagere med laboratorieabnormiteter - lever
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Sikkerhedsvurdering måles ved forekomsten af ​​deltagere, der oplevede en leverlaboratorieabnormitet i aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), øvre normalgrænse (ULN)
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Forekomst af deltagere med laboratorieabnormiteter - Skjoldbruskkirtel
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Sikkerhedsvurdering måles ved forekomsten af ​​deltagere, der oplevede en thyreoidea-laboratorieabnormitet i frit T3 (FT3), frit T4 (FT4), nedre normalgrænse (LLN)
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 37 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af alle behandlede deltagere
Op til cirka 37 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 37 måneder
Progressionsfri overlevelse pr. investigator-vurdering defineres som radiologisk evidens for progression, signifikant klinisk symptomatisk progression eller behovet for at indføre en ikke-undersøgelsesmedicinsk behandling.
Op til cirka 37 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (SKØN)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-401
  • 2015-001274-17 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner