Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem s následnou monoterapií nivolumabem jako léčba první linie pro pacienty s pokročilým melanomem (CheckMate 401)

20. května 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Klinická studie nivolumabu (BMS-936558) v kombinaci s ipilimumabem následovaná monoterapií nivolumabem jako terapie první linie u pacientů s histologicky potvrzeným stadiem III (neresekabilní) nebo stadiem IV melanomu CheckMate 401: CHECKpoint Pathway a Tribluu Clinical nivolu401

Účelem této studie je zjistit účinky kombinované léčby nivolumabem s ipilimumabem s následnou monoterapií nivolumabem u pacientů s dosud neléčeným pokročilým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

533

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Local Institution
      • Gateshead, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Local Institution
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Austrálie, 0810
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5402
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Local Institution
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Local Institution
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Local Institution
      • Turku, Finsko, FIN-20520
        • Local Institution
  • Francie
      • Angers Cedex 9, Francie, 49933
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Francie, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 9, Francie, 72037
        • Local Institution
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Francie, 13385
        • Local Institution
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 01, Francie, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Francie, 06202
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedax, Francie, 69495
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Francie, 35042
        • Local Institution
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Local Institution
      • TOULOUSE Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Local Institution
      • Dublin, Irsko, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irsko, 8
        • Local Institution
      • Dublin, Irsko, 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irsko, 9
        • Local Institution
      • Galway, Irsko, ST4 6QG
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Local Institution
      • Milan, Itálie, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Itálie
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Itálie, 05100
        • Local Institution
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Local Institution
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution
      • Dresden, Německo, 01277
        • Local Institution
      • Erfurt, Německo, 99028
        • Local Institution
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Local Institution
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Local Institution
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Local Institution
      • Schwerin, Německo, 19049
        • Local Institution
      • Stade, Německo, 21682
        • Local Institution
    • Rhineland-palladium
      • Mainz, Rhineland-palladium, Německo, 55131
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution
      • Headington, Spojené království, OX3 7LE
        • Local Institution
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Local Institution
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, 631 88
        • Local Institution
      • Gävle, Švédsko, SE-80187
        • Local Institution
      • Karlskrona, Švédsko, 371 85
        • Local Institution
      • Linköping, Švédsko, SE-58185
        • Local Institution
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Local Institution
      • Sundsvall, Švédsko, 164 40
        • Local Institution
      • Vasteras, Švédsko, 721 89
        • Local Institution
      • Växjö, Švédsko, SE-35185
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Local Institution
      • Lausanne, Švýcarsko, 1005
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální jedinci musí mít pokročilý melanom (stadium III nebo IV potvrzený biopsií) s rozšířením do jiných míst v těle, který nelze odstranit chirurgicky.
  • Potenciální jedinci musí být nově diagnostikováni s pokročilým melanomem a pro pokročilé onemocnění se jim neléčí.

POZNÁMKA: Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba melanomu (včetně anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo jakékoli jiné protilátky nebo léku specificky zaměřeného na kostimulaci T-buněk nebo kontrolní body, jako je anti-CD-137) je povoleno, pokud byla terapie použita v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě, ale ne v léčbě metastáz. Tyto léky musí být vysazeny 6 měsíců před vstupem do studie a vedlejší účinky související s předchozí léčbou musí být vyřešeny.

  • Potenciální jedinci (s onemocněním rozšířeným do mozku), kteří dříve podstoupili primární léčbu, jsou povoleni, pokud nebyly žádné známky onemocnění potvrzené magnetickou rezonancí (nejméně 2 týdny po dokončení primární léčby a za 6 týdnů od první dávky studovaný lék). Potenciální subjekty nesmějí dostávat intravenózní léčbu steroidy (>10 mg/den) intravenózně po dobu alespoň 2 týdnů před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Leptomenigeální metastázy
  • Subjekty s autoimunitním onemocněním. Subjekty s diabetes mellitus typu I, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, kožními poruchami (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie) nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat při absenci vnějšího spouštěče, se mohou zapsat.
  • Všechny vedlejší účinky z předchozích primárních léčeb, jiné než alopecie, únava nebo periferní neuropatie, musí před podáním studovaného léku vymizet na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná léčba: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab + Ipilimumab specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Ipilimumab
Lék: Nivolumab
EXPERIMENTÁLNÍ: Monoterapie: Nivolumab
Nivolumab specifikovaná dávka ve stanovené dny
Lék: Nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt účastníků s vysokým stupněm (CTCAE v4.0, stupeň 3-5) vybranými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 37 měsíců)
Výskyt účastníků s vysokým stupněm (CTCAE v4.0, stupeň 3-5) vybranými nežádoucími účinky potenciálně imunitně zprostředkované etiologie, včetně plicních, gastrointestinálních, kožních, ledvinových, jaterních, endokrinních, infuzních nebo hypersenzitivních
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 37 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt účastníků se všemi vysoce kvalitními (3.–5. stupně) vybranými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 37 měsíců)
Výskyt účastníků s vybranými nežádoucími účinky vysokého stupně (stupeň 3-5), včetně plicních, gastrointestinálních, kožních, ledvinových, jaterních, souvisejících s infuzí nebo hypersenzitivity
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 37 měsíců)
Střední doba do nástupu (3.–4. stupeň) vybraných nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 37 měsíců)
Střední doba do nástupu (stupně 3-4) vybraných nežádoucích účinků včetně plicních, gastrointestinálních, kožních, ledvinových, jaterních, endokrinních, souvisejících s infuzí nebo hypersenzitivity
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 37 měsíců)
Střední doba do vyřešení (3.–4. stupeň) vybraných nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 37 měsíců)
Střední doba do vyřešení (stupně 3-4) vybraných nežádoucích účinků včetně plicních, gastrointestinálních, kožních, ledvinových, jaterních, endokrinních, souvisejících s infuzí nebo hypersenzitivity
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 37 měsíců)
Čas do vyřešení nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 37 měsíců)
Vyřešení nežádoucí příhody (AE) je definováno jako účastník, u kterého dojde k úplnému vymizení nebo zlepšení výchozí hodnoty jakéhokoli stupně AE, včetně plicního, gastrointestinálního, kožního, renálního, jaterního, endokrinního, souvisejícího s infuzí nebo hypersenzitivity.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 37 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 37 měsíců
Celkové přežití je definováno od data první dávky do data úmrtí. Účastník, který nezemřel, bude cenzurován k poslednímu známému datu naživu
Přibližně do 37 měsíců
Výskyt účastníků s nežádoucími jevy
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 37 měsíců)
Hodnocení bezpečnosti je měřeno výskytem účastníků, kteří zaznamenali jakýkoli stupeň nežádoucích příhod (AE), AE souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích příhod (SAE) a úmrtí
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 37 měsíců)
Výskyt účastníků s vybranými nežádoucími událostmi
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 37 měsíců)
Hodnocení bezpečnosti je měřeno výskytem účastníků, kteří zaznamenali jakýkoli stupeň vybraných nežádoucích účinků, včetně plicních, gastrointestinálních, kožních, ledvinových, jaterních, endokrinních, souvisejících s infuzí nebo hypersenzitivity.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 37 měsíců)
Výskyt účastníků s laboratorními abnormalitami – játra
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 37 měsíců)
Hodnocení bezpečnosti je měřeno výskytem účastníků, kteří zaznamenali jaterní laboratorní abnormality aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), horní hranice normálu (ULN).
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 37 měsíců)
Výskyt účastníků s laboratorními abnormalitami – štítná žláza
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 37 měsíců)
Hodnocení bezpečnosti je měřeno incidencí účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormalitu štítné žlázy ve volném T3 (FT3), volném T4 (FT4), dolní hranici normálu (LLN)
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 37 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 37 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) děleno počtem všech léčených účastníků.
Přibližně do 37 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 37 měsíců
Přežití bez progrese podle hodnocení zkoušejícího je definováno jako radiologický důkaz progrese, signifikantní klinická symptomatická progrese nebo potřeba zavedení nestudované farmakoterapie.
Přibližně do 37 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-401
  • 2015-001274-17 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit