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진행성 흑색종 환자를 위한 1차 치료로서 니볼루맙과 이필리무맙을 병용한 후 니볼루맙 단독요법 (CheckMate 401)

2021년 5월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

조직학적으로 확인된 III기(절제불가) 또는 IV기 흑색종 CheckMate 401이 있는 대상체의 1차 요법으로서 니볼루맙 단독 요법에 이은 이필리무맙과 조합된 니볼루맙(BMS-936558)의 임상 시험: CHECKpoint Pathway 및 nivoluMAb 임상 시험 평가 401

이 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 진행성 흑색종 환자에서 니볼루맙과 이필리무맙의 병용 치료 후 니볼루맙 단독 요법의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

533

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
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      • Mainz, Rhineland-palladium, 독일, 55131
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      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
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      • London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
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      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
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      • Graz, 오스트리아, 8036
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      • Salzburg, 오스트리아, 5020
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      • Milan, 이탈리아, 20141
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      • Padova, 이탈리아, 35128
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      • Pisa, 이탈리아, 56126
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      • Roma, 이탈리아
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00144
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      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Local Institution
      • Terni, 이탈리아, 05100
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      • Torino, 이탈리아, 10126
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      • Angers Cedex 9, 프랑스, 49933
        • Local Institution
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
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      • Boulogne Billancourt, 프랑스, 92104
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      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
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      • Dijon, 프랑스, 21079
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      • Grenoble Cedex 09, 프랑스, 38043
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 9, 프랑스, 72037
        • Local Institution
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Local Institution
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
        • Local Institution
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedax, 프랑스, 69495
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35042
        • Local Institution
      • Rouen Cedex, 프랑스, 76031
        • Local Institution
      • TOULOUSE Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Local Institution
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Local Institution
      • Oulu, 핀란드, 90029
        • Local Institution
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Local Institution
      • Turku, 핀란드, FIN-20520
        • Local Institution
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Local Institution
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • Local Institution
      • Gateshead, New South Wales, 호주, 2290
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Local Institution
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, 호주, 0810
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5402
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 잠재적 피험자는 신체의 다른 부위로 확산되고 수술로 제거할 수 없는 진행성 흑색종(생검으로 확인된 III 또는 IV기)이 있어야 합니다.
  • 잠재적 피험자는 진행된 흑색종으로 새로 진단되고 진행된 질병에 대한 치료를 받지 않아야 합니다.

참고: 이전의 보조 또는 신보조 흑색종 요법(항CTLA-4, 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2 또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물 포함, 예를 들어 항-CD-137)은 요법이 보조 또는 신보조제 환경에서 사용되었지만 전이성 환경에서는 사용되지 않은 경우 허용됩니다. 이러한 약물은 연구 시작 6개월 전에 중단해야 하며 이전 치료와 관련된 부작용이 해결되어야 합니다.

  • 이전에 1차 치료를 받은 잠재적 피험자(뇌로 질병이 퍼진)는 MRI로 확인된 질병의 증거가 없는 경우(1차 치료가 완료된 후 최소 2주 후, 첫 번째 투여 6주 후) 허용됩니다. 연구 약물). 잠재적 피험자는 연구 약물 투여 전 적어도 2주 동안 정맥내 스테로이드 치료(>10mg/일)를 받지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 연수막 전이
  • 자가면역 질환이 있는 피험자. I형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  • 탈모증, 피로 또는 말초 신경병증 이외의 이전 1차 치료로부터의 모든 부작용은 연구 약물 투여 전에 등급 1 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조합 요법: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab + 지정된 날짜에 Ipilimumab 지정 용량
의약품: 이필리무맙
의약품: 니볼루맙
실험적: 단일 요법: 니볼루맙
특정 날짜에 Nivolumab 지정 용량
의약품: 니볼루맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높은 등급(CTCAE v4.0 등급 3-5) 치료와 관련된 일부 부작용이 있는 참가자의 발생률
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)
높은 등급(CTCAE v4.0 등급 3-5) 치료 관련, 폐, 위장, 피부, 신장, 간, 내분비, 주입 관련 또는 과민증을 포함하여 잠재적으로 면역 매개 병인의 선택적 부작용이 있는 참가자의 발생률
첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 고급(등급 3-5) 특정 부작용이 있는 참가자의 발생률
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)
폐, 위장관, 피부, 신장, 간, 주입 관련 또는 과민증을 포함한 높은 등급(등급 3-5) 특정 부작용이 있는 참가자의 발생률
첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)
특정 부작용의 발병까지의 평균 시간(등급 3-4)
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)
폐, 위장관, 피부, 신장, 간, 내분비, 주입 관련 또는 과민증을 포함한 특정 이상반응의 발병까지의 중간 시간(등급 3-4)
첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)
특정 이상 반응의 해결까지 걸리는 평균 시간(등급 3-4)
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)
폐, 위장관, 피부, 신장, 간, 내분비, 주입 관련 또는 과민증을 포함한 특정 이상반응의 해결까지 걸리는 평균 시간(등급 3-4)
첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)
이상반응(AE) 해결까지의 시간
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)
유해 사례(AE)의 해결은 폐, 위장, 피부, 신장, 간, 내분비, 주입 관련 또는 과민증을 포함한 모든 등급의 AE의 기준선에 대한 완전한 해결 또는 개선을 경험하는 참가자로 정의됩니다.
첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 37개월
전체 생존은 최초 투여일로부터 사망일까지로 정의된다. 사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열됩니다.
최대 약 37개월
부작용이 있는 참가자의 발생률
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)
안전성 평가는 모든 등급의 부작용(AE), 치료 관련 AE, 심각한 부작용(SAE) 및 사망을 경험한 참가자의 발생률로 측정됩니다.
첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)
특정 부작용이 있는 참가자의 발생률
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)
안전성 평가는 폐, 위장, 피부, 신장, 간, 내분비, 주입 관련 또는 과민증을 포함하여 모든 등급의 선별된 이상 반응을 경험한 참가자의 발생률로 측정됩니다.
첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)
검사실 이상이 있는 참가자의 발병률 - 간
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)
안전성 평가는 Aspartate aminotransferase(AST), Alanine aminotransferase(ALT), Upper Limit of Normal(ULN)에서 간 실험실 이상을 경험한 참가자의 발생률로 측정됩니다.
첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)
검사실 이상이 있는 참가자의 발생률 - 갑상선
기간: 첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)
안전성 평가는 Free T3(FT3), Free T4(FT4), Lower Limit of Normal(LLN)에서 갑상선 실험실 이상을 경험한 참가자의 발생률로 측정됩니다.
첫 투여부터 최종 투여 후 30일까지(최대 약 37개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 37개월
객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율을 치료받은 모든 참가자의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
최대 약 37개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 37개월
조사자 평가당 무진행 생존은 진행의 방사선학적 증거, 유의미한 임상적 증상 진행 또는 비연구 약물 요법 도입의 필요성으로 정의됩니다.
최대 약 37개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-401
  • 2015-001274-17 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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