Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi yhdistettynä ipilimumabiin ja sen jälkeen nivolumabimonoterapia ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt melanooma (CheckMate 401)

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Nivolumabin kliininen tutkimus (BMS-936558) yhdistettynä ipilimumabiin ja sen jälkeen nivolumabimonoterapiaan ensisijaisena hoitona potilaille, joilla on histologisesti varmistettu vaihe III (leikkauskelvoton) tai vaihe IV melanooma CheckMate 401: CHECKpoint Pathway ja ClinicalvoluMAb

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmähoidon ja sen jälkeen nivolumabimonoterapian vaikutukset potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

533

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5402
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanti, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanti, 8
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Local Institution
      • Galway, Irlanti, ST4 6QG
        • Local Institution
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Local Institution
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Local Institution
  • Ranska
      • Angers Cedex 9, Ranska, 49933
        • Local Institution
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Local Institution
      • Boulogne Billancourt, Ranska, 92104
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Ranska, 38043
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 9, Ranska, 72037
        • Local Institution
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Local Institution
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Ranska, 06202
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedax, Ranska, 69495
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Ranska, 35042
        • Local Institution
      • Rouen Cedex, Ranska, 76031
        • Local Institution
      • TOULOUSE Cedex 9, Ranska, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi, 631 88
        • Local Institution
      • Gävle, Ruotsi, SE-80187
        • Local Institution
      • Karlskrona, Ruotsi, 371 85
        • Local Institution
      • Linköping, Ruotsi, SE-58185
        • Local Institution
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Local Institution
      • Sundsvall, Ruotsi, 164 40
        • Local Institution
      • Vasteras, Ruotsi, 721 89
        • Local Institution
      • Växjö, Ruotsi, SE-35185
        • Local Institution
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Local Institution
      • Dresden, Saksa, 01277
        • Local Institution
      • Erfurt, Saksa, 99028
        • Local Institution
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Local Institution
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Local Institution
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Local Institution
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Local Institution
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Local Institution
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Local Institution
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Local Institution
      • Schwerin, Saksa, 19049
        • Local Institution
      • Stade, Saksa, 21682
        • Local Institution
    • Rhineland-palladium
      • Mainz, Rhineland-palladium, Saksa, 55131
        • Local Institution
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Local Institution
      • Oulu, Suomi, 90029
        • Local Institution
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Local Institution
      • Turku, Suomi, FIN-20520
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Local Institution
      • Lausanne, Sveitsi, 1005
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Local Institution
      • Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Local Institution
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Local Institution
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisilla koehenkilöillä on oltava pitkälle edennyt melanooma (vaihe III tai IV biopsialla vahvistettuna), joka on levinnyt muihin kehon kohtiin eikä sitä voida poistaa leikkauksella.
  • Potentiaalisilla koehenkilöillä on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt melanooma, eikä heillä ole hoitoa pitkälle edenneeseen sairauteen.

HUOMAA: Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttimelanoomahoito (mukaan lukien anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu erityisesti T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin, kuten anti-CD-137) on sallittu, jos hoitoa käytettiin adjuvantti- tai neoadjuvanttitilassa, mutta ei metastaattisissa olosuhteissa. Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, ja aikaisempaan hoitoon liittyvät sivuvaikutukset on poistettava.

  • Potentiaaliset henkilöt (sairaus on levinnyt aivoihin), jotka ovat aiemmin saaneet ensisijaista hoitoa, ovat sallittuja, jos magneettikuvauksessa ei ole todisteita sairaudesta (vähintään 2 viikkoa perushoidon päättymisen jälkeen ja 6 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta tutkimuslääke). Mahdolliset koehenkilöt eivät saa olla saaneet suonensisäistä steroidihoitoa (>10 mg/vrk) suonensisäisesti vähintään 2 viikkoon ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leptomenigeaaliset metastaasit
  • Koehenkilöt, joilla on autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvausta, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  • Kaikkien aikaisempien ensisijaisten hoitojen sivuvaikutusten, lukuun ottamatta kaljuutta, väsymystä tai perifeeristä neuropatiaa, on täytynyt hävitä asteeseen 1 tai lähtötasoon ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yhdistelmähoito: Nivolumabi + Ipilimumabi
Nivolumabi + Ipilimumabi määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Ipilimumabi
Lääke: Nivolumabi
KOKEELLISTA: Monoterapia: Nivolumabi
Nivolumabin määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Nivolumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien esiintyvyys, joilla on korkea-asteisia (CTCAE v4.0 Grade 3-5) hoitoon liittyviä tiettyjä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on korkea-asteinen (CTCAE v4.0, aste 3–5) hoitoon liittyvät, valikoidut mahdollisesti immuunivälitteiset haittatapahtumat, mukaan lukien keuhko-, maha-suoli-, iho-, munuais-, maksa-, endokriiniset, infuusioon liittyvät tai yliherkkyysoireet
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien korkea-asteen (luokat 3–5) tiettyjen haittatapahtumien osallistujien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joilla on korkealaatuisia (asteet 3–5) valikoituja haittavaikutuksia, mukaan lukien keuhko-, maha-suolikanava-, iho-, munuais-, maksa-, infuusioon liittyvä tai yliherkkyys
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)
Mediaaniaika tiettyjen haittatapahtumien alkamiseen (luokat 3–4).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)
Mediaaniaika tiettyjen haittatapahtumien, mukaan lukien keuhko-, maha-suolikanavan, ihon, munuaisten, maksan, endokriinisen, infuusioon liittyvän tai yliherkkyyden, alkamiseen (asteet 3–4)
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)
Mediaaniaika tiettyjen haittatapahtumien ratkaisemiseen (luokat 3–4).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)
Mediaaniaika tiettyjen haittatapahtumien, mukaan lukien keuhkojen, maha-suolikanavan, ihon, munuaisten, maksan, endokriinisten, infuusioon liittyvän tai yliherkkyyden, paranemiseen (asteet 3–4)
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)
Aika haittatapahtuman ratkaisemiseen (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)
Haittavaikutusten ratkaisu (AE) määritellään osallistujaksi, joka kokee täydellisen häviämisen tai paranemisen lähtötilanteeseen verrattuna, mukaan lukien keuhkojen, maha-suolikanavan, ihon, munuaisten, maksan, endokriininen, infuusioon liittyvä tai yliherkkyys.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ensimmäisen annostelun ajankohdasta kuolemaan. Osallistuja, joka ei ole kuollut, sensuroidaan viimeisenä elossa olevana päivänä
Jopa noin 37 kuukautta
Haittatapahtumien osallistujien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)
Turvallisuuden arviointia mitataan niiden osallistujien ilmaantuvuuden mukaan, jotka ovat kokeneet minkä tahansa asteen haittavaikutuksia (AE), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kuolemantapauksia.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)
Osallistujien ilmaantuvuus tiettyihin haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)
Turvallisuuden arviointia mitataan niiden osallistujien ilmaantuvuuden perusteella, jotka ovat kokeneet minkä tahansa luokan valikoituja haittavaikutuksia, mukaan lukien keuhko-, maha-suolikanavan, ihon, munuaisten, maksan, endokriininen, infuusioon liittyvä tai yliherkkyys.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)
Laboratoriopoikkeavuuksia sairastavien osallistujien ilmaantuvuus - Maksa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)
Turvallisuusarviointi mitataan niiden osallistujien ilmaantuvuuden mukaan, jotka kokivat maksan laboratoriopoikkeavuuksia aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja normaalin ylärajan (ULN) suhteen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)
Laboratoriohäiriöitä sairastavien osallistujien ilmaantuvuus - Kilpirauhanen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)
Turvallisuusarviointi mitataan niiden osallistujien ilmaantuvuuden mukaan, jotka kokivat kilpirauhasen laboratoriopoikkeavuuksia vapaassa T3:ssa (FT3), vapaassa T4:ssä (FT4), normaalin alarajassa (LLN)
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 37 kuukauteen asti)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) paras kokonaisvaste (BOR) jaettuna kaikkien hoidettujen osallistujien lukumäärällä.
Jopa noin 37 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen tutkijan arviota kohti määritellään radiologiseksi todisteeksi etenemisestä, merkittävästä kliinisestä oireenmukaisesta etenemisestä tai tarpeesta ottaa käyttöön lääkehoito, joka ei ole tutkimuksessa.
Jopa noin 37 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-401
  • 2015-001274-17 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa