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Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab, gefolgt von einer Nivolumab-Monotherapie als First-Line-Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (CheckMate 401)

20. Mai 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Klinische Studie mit Nivolumab (BMS-936558) in Kombination mit Ipilimumab, gefolgt von einer Nivolumab-Monotherapie als Erstlinientherapie von Patienten mit histologisch bestätigtem Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV CheckMate 401: CHECKpoint Pathway und Bewertung der klinischen Studie nivoluMAb 401

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkungen einer Kombinationsbehandlung von Nivolumab mit Ipilimumab, gefolgt von einer Nivolumab-Monotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

533

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Local Institution
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien, 0810
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5402
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution
      • Dresden, Deutschland, 01277
        • Local Institution
      • Erfurt, Deutschland, 99028
        • Local Institution
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Local Institution
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Local Institution
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Local Institution
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • Local Institution
      • Stade, Deutschland, 21682
        • Local Institution
    • Rhineland-palladium
      • Mainz, Rhineland-palladium, Deutschland, 55131
        • Local Institution
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Local Institution
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Local Institution
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Local Institution
      • Turku, Finnland, FIN-20520
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich, 49933
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Local Institution
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 9, Frankreich, 72037
        • Local Institution
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedax, Frankreich, 69495
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • Local Institution
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Local Institution
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 8
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 9
        • Local Institution
      • Galway, Irland, ST4 6QG
        • Local Institution
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Local Institution
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Local Institution
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, 631 88
        • Local Institution
      • Gävle, Schweden, SE-80187
        • Local Institution
      • Karlskrona, Schweden, 371 85
        • Local Institution
      • Linköping, Schweden, SE-58185
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Local Institution
      • Sundsvall, Schweden, 164 40
        • Local Institution
      • Vasteras, Schweden, 721 89
        • Local Institution
      • Växjö, Schweden, SE-35185
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution
      • Lausanne, Schweiz, 1005
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Local Institution
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden müssen ein fortgeschrittenes Melanom (Stadium III oder IV, bestätigt durch Biopsie) mit Ausbreitung auf andere Stellen im Körper haben und nicht operativ entfernt werden können.
  • Potenzielle Probanden müssen neu mit fortgeschrittenem Melanom diagnostiziert worden sein und keine Behandlung für die fortgeschrittene Krankheit erhalten haben.

HINWEIS: Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Melanomtherapie (einschließlich Anti-CTLA-4, Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2 oder andere Antikörper oder Medikamente, die speziell auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen, wie Anti-CD-137) ist zulässig, wenn die Therapie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting, aber nicht im metastasierten Setting eingesetzt wurde. Diese Medikamente müssen 6 Monate vor Studienbeginn abgesetzt werden und die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie müssen abgeklungen sein.

  • Potenzielle Probanden (mit Krankheitsausbreitung auf das Gehirn), die zuvor eine Primärbehandlung erhalten haben, sind zugelassen, wenn es keine Anzeichen einer Krankheit gab, die durch das MRT bestätigt wurden (mindestens 2 Wochen nach Abschluss der Primärbehandlung und innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikament). Potenzielle Probanden dürfen mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments keine intravenöse Steroidbehandlung (> 10 mg/Tag) intravenös erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Leptomenigeale Metastasen
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen. Probanden mit Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordern, Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, oder Erkrankungen, von denen nicht erwartet wird, dass sie ohne einen externen Auslöser wiederkehren, dürfen teilnehmen.
  • Alle Nebenwirkungen von früheren Primärbehandlungen außer Alopezie, Müdigkeit oder peripherer Neuropathie müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments auf Grad 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombinationstherapie: Nivolumab + Ipilimumab
Nivolumab + Ipilimumab festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Arzneimittel: Ipilimumab
Arzneimittel: Nivolumab
EXPERIMENTAL: Monotherapie: Nivolumab
Nivolumab bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Teilnehmern mit hochgradigen (CTCAE v4.0 Grad 3-5) behandlungsbedingten ausgewählten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 37 Monate)
Inzidenz von Teilnehmern mit hochgradigen (CTCAE v4.0 Grad 3-5) behandlungsbedingten, ausgewählten unerwünschten Ereignissen potenziell immunvermittelter Ätiologie, einschließlich Lungen-, Magen-Darm-, Haut-, Nieren-, Leber-, endokriner, infusionsbedingter oder Überempfindlichkeit
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 37 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Teilnehmern mit allen hochgradigen (Klassen 3–5) Select Adverse Events
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 37 Monate)
Inzidenz von Teilnehmern mit hochgradigen (Grad 3-5) ausgewählten unerwünschten Ereignissen, einschließlich pulmonaler, gastrointestinaler, Haut-, Nieren-, Leber-, infusionsbedingter oder Überempfindlichkeit
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 37 Monate)
Mediane Zeit bis zum Einsetzen (Grad 3–4) ausgewählter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 37 Monate)
Mittlere Zeit bis zum Einsetzen (Grad 3-4) ausgewählter unerwünschter Ereignisse, einschließlich pulmonaler, gastrointestinaler, Haut-, renaler, hepatischer, endokriner, infusionsbedingter oder Überempfindlichkeit
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 37 Monate)
Mittlere Zeit bis zur Auflösung (Grade 3–4) ausgewählter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 37 Monate)
Mittlere Zeit bis zum Abklingen (Grad 3–4) ausgewählter unerwünschter Ereignisse, einschließlich Lungen-, Magen-Darm-, Haut-, Nieren-, Leber-, endokriner, infusionsbedingter oder Überempfindlichkeit
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 37 Monate)
Zeit bis zur Auflösung eines unerwünschten Ereignisses (AE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 37 Monate)
Das Abklingen eines unerwünschten Ereignisses (AE) ist definiert als ein Teilnehmer, der ein vollständiges Abklingen oder eine Verbesserung bis zum Ausgangswert eines AE jeglichen Grades erfährt, einschließlich Lungen-, Magen-Darm-, Haut-, Nieren-, Leber-, endokriner, infusionsbedingter oder Überempfindlichkeit
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 37 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis etwa 37 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung bis zum Todesdatum definiert. Ein nicht verstorbener Teilnehmer wird zum letzten bekannten lebenden Datum zensiert
Bis etwa 37 Monate
Häufigkeit von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 37 Monate)
Die Bewertung der Sicherheit wird anhand der Inzidenz von Teilnehmern gemessen, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs), behandlungsbedingte UEs, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Todesfälle jeden Grades aufgetreten sind
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 37 Monate)
Häufigkeit von Teilnehmern mit ausgewählten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 37 Monate)
Die Bewertung der Sicherheit wird anhand der Inzidenz von Teilnehmern gemessen, bei denen ausgewählte unerwünschte Ereignisse jeden Grades aufgetreten sind, darunter Lungen-, Magen-Darm-, Haut-, Nieren-, Leber-, endokrine, infusionsbedingte oder Überempfindlichkeit
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 37 Monate)
Häufigkeit von Teilnehmern mit Laboranomalien – Leber
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 37 Monate)
Die Sicherheitsbewertung wird anhand der Inzidenz von Teilnehmern gemessen, bei denen eine Leberlaboranomalie bei Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Obergrenze des Normalwerts (ULN) auftrat.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 37 Monate)
Häufigkeit von Teilnehmern mit Laboranomalien - Schilddrüse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 37 Monate)
Die Sicherheitsbewertung wird anhand der Inzidenz von Teilnehmern gemessen, bei denen eine Schilddrüsen-Laboranomalie in Free T3 (FT3), Free T4 (FT4), Lower Limit of Normal (LLN) auftrat.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 37 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 37 Monate
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR), dividiert durch die Anzahl aller behandelten Teilnehmer
Bis etwa 37 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis etwa 37 Monate
Das progressionsfreie Überleben nach Beurteilung durch den Prüfarzt ist definiert als radiologischer Nachweis einer Progression, einer signifikanten klinischen symptomatischen Progression oder der Notwendigkeit, eine studienfremde medikamentöse Therapie einzuführen.
Bis etwa 37 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-401
  • 2015-001274-17 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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