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Nivolumabe combinado com ipilimumabe seguido de monoterapia com nivolumabe como tratamento de primeira linha para pacientes com melanoma avançado (CheckMate 401)

20 de maio de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensaio Clínico de Nivolumab (BMS-936558) Combinado com Ipilimumab Seguido por Monoterapia com Nivolumab como Terapia de Primeira Linha de Indivíduos com Melanoma de Estágio III (Irressecável) ou Estágio IV Confirmado Histologicamente CheckMate 401: Checkpoint Pathway e NivoluMAb Avaliação de Ensaio Clínico 401

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do tratamento combinado de Nivolumab com Ipilimumab seguido de monoterapia com Nivolumab em pacientes com Melanoma avançado não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

533

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Local Institution
      • Dresden, Alemanha, 01277
        • Local Institution
      • Erfurt, Alemanha, 99028
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • Local Institution
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Local Institution
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Local Institution
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Local Institution
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Local Institution
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Local Institution
      • Schwerin, Alemanha, 19049
        • Local Institution
      • Stade, Alemanha, 21682
        • Local Institution
    • Rhineland-palladium
      • Mainz, Rhineland-palladium, Alemanha, 55131
        • Local Institution
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Local Institution
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Local Institution
      • Gateshead, New South Wales, Austrália, 2290
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Local Institution
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Austrália, 0810
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5402
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Local Institution
      • Oulu, Finlândia, 90029
        • Local Institution
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Local Institution
      • Turku, Finlândia, FIN-20520
        • Local Institution
  • França
      • Angers Cedex 9, França, 49933
        • Local Institution
      • Bordeaux, França, 33075
        • Local Institution
      • Boulogne Billancourt, França, 92104
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, França, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, França, 38043
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 9, França, 72037
        • Local Institution
      • Lille, França, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, França, 13385
        • Local Institution
      • Montpellier, França, 34295
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 01, França, 44093
        • Local Institution
      • Nice, França, 06202
        • Local Institution
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedax, França, 69495
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, França, 35042
        • Local Institution
      • Rouen Cedex, França, 76031
        • Local Institution
      • TOULOUSE Cedex 9, França, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, França, 94805
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Local Institution
      • Galway, Irlanda, ST4 6QG
        • Local Institution
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Itália, 47014
        • Local Institution
      • Milan, Itália, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Itália, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Itália
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Itália, 05100
        • Local Institution
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Local Institution
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution
      • Headington, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Local Institution
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Suécia
      • Eskilstuna, Suécia, 631 88
        • Local Institution
      • Gävle, Suécia, SE-80187
        • Local Institution
      • Karlskrona, Suécia, 371 85
        • Local Institution
      • Linköping, Suécia, SE-58185
        • Local Institution
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Local Institution
      • Sundsvall, Suécia, 164 40
        • Local Institution
      • Vasteras, Suécia, 721 89
        • Local Institution
      • Växjö, Suécia, SE-35185
        • Local Institution
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Local Institution
      • Lausanne, Suíça, 1005
        • Local Institution
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos em potencial devem ter melanoma avançado (estágio III ou IV confirmado por biópsia) com disseminação para outros locais do corpo e incapaz de ser removido por cirurgia.
  • Sujeitos potenciais devem ser diagnosticados recentemente com melanoma avançado e não receberam tratamento para a doença avançada.

NOTA: Terapia adjuvante ou neoadjuvante anterior para melanoma (incluindo anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à co-estimulação de células T ou vias de ponto de verificação, como anti-CD-137) é permitida se a terapia foi usada no cenário adjuvante ou neoadjuvante, mas não no cenário metastático. Esses medicamentos devem ser descontinuados 6 meses antes da entrada no estudo e os efeitos colaterais relacionados à terapia anterior devem ser resolvidos.

  • Indivíduos em potencial (com doença disseminada para o cérebro) que receberam tratamento primário anteriormente são permitidos se não houver evidência de doença confirmada pela ressonância magnética (pelo menos 2 semanas após a conclusão do tratamento primário e 6 semanas após a primeira dose do droga do estudo). Os indivíduos em potencial não devem ter recebido tratamento com esteróides intravenosos (>10 mg/dia) por via intravenosa por pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Metástases leptomenigeais
  • Indivíduos com doença autoimune. Indivíduos com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal, distúrbios de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico ou condições que não se espera que repitam na ausência de um gatilho externo podem se inscrever.
  • Todos os efeitos colaterais de tratamentos primários anteriores, exceto alopecia, fadiga ou neuropatia periférica, devem ter resolvido para Grau 1 ou linha de base antes da administração do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia combinada: Nivolumabe + Ipilimumabe
Dose especificada de nivolumabe + ipilimumabe em dias especificados
Medicamento: Ipilimumabe
Medicamento: Nivolumabe
EXPERIMENTAL: Monoterapia: Nivolumabe
Dose especificada de nivolumab em dias especificados
Medicamento: Nivolumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de participantes com eventos adversos selecionados relacionados ao tratamento de alto grau (CTCAE v4.0 Grau 3-5)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
Incidência de participantes com eventos adversos selecionados de alto grau (CTCAE v4.0 grau 3-5) relacionados ao tratamento de etiologia potencialmente imunomediada, incluindo pulmonar, gastrointestinal, cutâneo, renal, hepático, endócrino, relacionado à infusão ou hipersensibilidade
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de participantes com todos os eventos adversos de alto grau (graus 3-5) selecionados
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
Incidência de participantes com eventos adversos selecionados de alto grau (grau 3-5), incluindo pulmonares, gastrointestinais, cutâneos, renais, hepáticos, relacionados à infusão ou hipersensibilidade
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
Tempo médio de início (graus 3-4) de eventos adversos selecionados
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
Tempo médio até o início (graus 3-4) de eventos adversos selecionados, incluindo pulmonares, gastrointestinais, cutâneos, renais, hepáticos, endócrinos, relacionados à infusão ou hipersensibilidade
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
Tempo médio para resolução (graus 3-4) de eventos adversos selecionados
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
Tempo médio de resolução (Graus 3-4) de eventos adversos selecionados, incluindo pulmonares, gastrointestinais, cutâneos, renais, hepáticos, endócrinos, relacionados à infusão ou hipersensibilidade
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
Tempo para Resolução de um Evento Adverso (EA)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
A resolução de um evento adverso (EA) é definida como um participante que apresenta resolução completa ou melhora da linha de base de qualquer grau de EA, incluindo pulmonar, gastrointestinal, cutâneo, renal, hepático, endócrino, relacionado à infusão ou hipersensibilidade
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
A sobrevida global é definida desde a data da primeira administração até a data da morte. Um participante que não morreu será censurado na última data conhecida vivo
Até aproximadamente 37 meses
Incidência de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
A avaliação da segurança é medida pela incidência de participantes que experimentaram qualquer grau de eventos adversos (EAs), EAs relacionados ao tratamento, eventos adversos graves (EAGs) e mortes
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
Incidência de participantes com eventos adversos selecionados
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
A avaliação da segurança é medida pela incidência de participantes que experimentaram qualquer grau de eventos adversos selecionados, incluindo pulmonares, gastrointestinais, cutâneos, renais, hepáticos, endócrinos, relacionados à infusão ou hipersensibilidade
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
Incidência de Participantes com Anormalidades Laboratoriais - Fígado
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
A avaliação de segurança é medida pela incidência de participantes que apresentaram uma anormalidade laboratorial hepática em Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT), Limite Superior do Normal (LSN)
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
Incidência de Participantes com Anormalidades Laboratoriais - Tireóide
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
A avaliação de segurança é medida pela incidência de participantes que apresentaram uma anormalidade laboratorial da tireoide em T3 Livre (FT3), T4 Livre (FT4), Limite Inferior do Normal (LLN)
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 37 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número de todos os participantes tratados
Até aproximadamente 37 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 37 meses
A sobrevida livre de progressão por avaliação do investigador é definida como evidência radiológica de progressão, progressão sintomática clínica significativa ou a necessidade de introduzir uma terapia medicamentosa diferente do estudo.
Até aproximadamente 37 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-401
  • 2015-001274-17 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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