Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem, a następnie niwolumabem w monoterapii jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (CheckMate 401)

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie kliniczne niwolumabu (BMS-936558) w skojarzeniu z ipilimumabem, a następnie monoterapią niwolumabem jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z potwierdzonym histologicznie czerniakiem w stadium III (nieoperacyjnym) lub IV CheckMate 401: Checkpoint Pathway i ocena badania klinicznego nivoluMAb 401

Celem pracy jest określenie efektów leczenia skojarzonego niwolumabem z ipilimumabem oraz monoterapią niwolumabem u chorych na wcześniej nieleczonego zaawansowanego czerniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

533

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Local Institution
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5402
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Local Institution
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Local Institution
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Local Institution
  • Francja
      • Angers Cedex 9, Francja, 49933
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Local Institution
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Francja, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francja, 38043
        • Local Institution
      • Le Mans Cedex 9, Francja, 72037
        • Local Institution
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Francja, 13385
        • Local Institution
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Francja, 06202
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution
      • Pierre Benite Cedax, Francja, 69495
        • Local Institution
      • Rennes Cedex, Francja, 35042
        • Local Institution
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Local Institution
      • TOULOUSE Cedex 9, Francja, 31059
        • Local Institution
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Local Institution
      • Dublin, Irlandia, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Local Institution
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Local Institution
      • Galway, Irlandia, ST4 6QG
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution
      • Dresden, Niemcy, 01277
        • Local Institution
      • Erfurt, Niemcy, 99028
        • Local Institution
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Local Institution
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Local Institution
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Local Institution
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Local Institution
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Local Institution
      • Schwerin, Niemcy, 19049
        • Local Institution
      • Stade, Niemcy, 21682
        • Local Institution
    • Rhineland-palladium
      • Mainz, Rhineland-palladium, Niemcy, 55131
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Local Institution
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution
      • Lausanne, Szwajcaria, 1005
        • Local Institution
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, 631 88
        • Local Institution
      • Gävle, Szwecja, SE-80187
        • Local Institution
      • Karlskrona, Szwecja, 371 85
        • Local Institution
      • Linköping, Szwecja, SE-58185
        • Local Institution
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Local Institution
      • Sundsvall, Szwecja, 164 40
        • Local Institution
      • Vasteras, Szwecja, 721 89
        • Local Institution
      • Växjö, Szwecja, SE-35185
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Local Institution
      • Milan, Włochy, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Włochy
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Włochy, 05100
        • Local Institution
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Local Institution
      • Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Local Institution
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Local Institution
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Local Institution
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni pacjenci muszą mieć zaawansowanego czerniaka (stopień III lub IV potwierdzony biopsją) z rozprzestrzenieniem się na inne miejsca w ciele i niemożliwego do usunięcia chirurgicznego.
  • Potencjalni pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z zaawansowanym czerniakiem i nie otrzymywać leczenia zaawansowanej choroby.

UWAGA: Wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe czerniaka (w tym anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek swoiście ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych, takie jak anty-CD-137) jest dozwolone, jeśli terapia była stosowana w leczeniu adiuwantowym lub neoadiuwantowym, ale nie w leczeniu przerzutów. Leki te należy odstawić na 6 miesięcy przed włączeniem do badania, a działania niepożądane związane z wcześniejszą terapią ustąpią.

  • Potencjalni pacjenci (z rozprzestrzenieniem się choroby do mózgu), którzy wcześniej otrzymywali leczenie podstawowe, są dopuszczeni, jeśli nie stwierdzono objawów choroby, co potwierdzono w badaniu MRI (co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia podstawowego i w ciągu 6 tygodni od podania pierwszej dawki badany lek). Potencjalni uczestnicy nie mogli otrzymywać dożylnie sterydów (>10 mg/dzień) przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do leptomenigeum
  • Osoby z chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, chorobami skóry (takimi jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie) niewymagającymi leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, których nie oczekuje się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zapisać.
  • Przed podaniem badanego leku wszystkie skutki uboczne wcześniejszego leczenia podstawowego, inne niż łysienie, zmęczenie lub neuropatia obwodowa, musiały ustąpić do stopnia 1. lub do poziomu wyjściowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia skojarzona: niwolumab + ipilimumab
Niwolumab + Ipilimumab w określonej dawce w określone dni
Lek: Ipilimumab
Lek: Niwolumab
EKSPERYMENTALNY: Monoterapia: niwolumab
Określona dawka niwolumabu w określone dni
Lek: Niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uczestników z wysokim stopniem (CTCAE v4.0 stopień 3-5) związanymi z leczeniem wybranymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Częstość występowania u uczestników z wysokim stopniem (CTCAE v4.0 stopień 3-5) związanym z leczeniem, wybranymi zdarzeniami niepożądanymi o potencjalnie immunologicznej etiologii, w tym płucnymi, żołądkowo-jelitowymi, skórnymi, nerkowymi, wątrobowymi, hormonalnymi, związanymi z infuzją lub nadwrażliwością
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi wysokiego stopnia (stopnie 3-5).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Występowanie uczestników z wysokim stopniem (stopień 3-5) wybranymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym płucnymi, żołądkowo-jelitowymi, skórnymi, nerkowymi, wątrobowymi, związanymi z infuzją lub nadwrażliwością
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Mediana czasu do wystąpienia (stopień 3-4) wybranych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Mediana czasu do wystąpienia (stopnia 3-4) wybranych zdarzeń niepożądanych, w tym dotyczących płuc, przewodu pokarmowego, skóry, nerek, wątroby, układu hormonalnego, związanych z infuzją lub nadwrażliwości
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Mediana czasu do ustąpienia (stopnie 3-4) wybranych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Mediana czasu do ustąpienia (stopnia 3-4) wybranych zdarzeń niepożądanych, w tym dotyczących płuc, przewodu pokarmowego, skóry, nerek, wątroby, układu hormonalnego, związanych z infuzją lub nadwrażliwości
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Czas do ustąpienia zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Ustąpienie zdarzenia niepożądanego (AE) definiuje się jako u uczestnika, u którego wystąpiło całkowite ustąpienie lub poprawa w stosunku do stanu wyjściowego dowolnego AE stopnia, w tym płucnego, żołądkowo-jelitowego, skórnego, nerkowego, wątrobowego, hormonalnego, związanego z infuzją lub nadwrażliwości
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Całkowity czas przeżycia określa się od daty pierwszego podania dawki do daty śmierci. Uczestnik, który nie umarł, zostanie ocenzurowany w ostatniej znanej dacie życia
Do około 37 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Ocena bezpieczeństwa jest mierzona na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych dowolnego stopnia (AE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zgonów
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Występowanie uczestników z wybranymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Ocena bezpieczeństwa jest mierzona na podstawie częstości występowania wybranych zdarzeń niepożądanych dowolnego stopnia, w tym płucnych, żołądkowo-jelitowych, skórnych, nerkowych, wątrobowych, hormonalnych, związanych z infuzją lub nadwrażliwości
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Częstość występowania uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi - wątroba
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Ocena bezpieczeństwa jest mierzona na podstawie częstości występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wątroby w zakresie aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), górnej granicy normy (ULN)
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Częstość występowania uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi - tarczyca
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Ocena bezpieczeństwa jest mierzona na podstawie częstości występowania u uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych tarczycy w zakresie wolnej T3 (FT3), wolnej T4 (FT4), dolnej granicy normy (LLN)
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 37 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzielony przez liczbę wszystkich leczonych uczestników
Do około 37 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 37 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji według oceny badacza definiuje się jako radiologiczne dowody progresji, istotną kliniczną progresję objawową lub potrzebę wprowadzenia terapii lekowej nieobjętej badaniem.
Do około 37 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-401
  • 2015-001274-17 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj