Réponse de l'hôte aux pessaires dans les communautés microbiennes du vagin postménopausique
17 janvier 2019 mis à jour par: Cynthia Brincat, Loyola University
Réponse de l'hôte aux pessaires dans les communautés microbiennes de la ménopause
La capacité de déterminer l'environnement vaginal post-ménopausique et l'impact de l'utilisation du pessaire pourrait aider à maximiser la thérapie par pessaire et le traitement non chirurgical pour un problème aussi répandu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude fera progresser les soins aux patients âgés en fournissant des données pour maximiser les options non chirurgicales pour les personnes à haut risque de subir une intervention chirurgicale et sa morbidité associée.
En caractérisant les différences substantielles dans l'environnement vaginal des utilisatrices réussies et non réussies de pessaire, les chercheurs peuvent identifier les patients âgés à risque plus élevé d'événements indésirables avec l'utilisation du pessaire ainsi que de nouvelles cibles pour le traitement pharmacologique du microbiote vaginal altéré et des niveaux endogènes d'AMP, potentiellement permettant aux patients de poursuivre des traitements non chirurgicaux plutôt que de poursuivre une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
84
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
47 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets doivent être des femmes, ménopausées et présenter des troubles symptomatiques du plancher pelvien, comme en témoigne leur présentation à notre clinique de soins tertiaires.
La description
Critère d'intégration:
- doit être anglophone
- approprié pour le traitement par pessaire
- conditions du plancher pelvien telles que POP (avec ou sans la présence d'un utérus), incontinence urinaire d'effort, incontinence urinaire par impériosité ou toute combinaison de ce qui précède.
Critère d'exclusion:
- une histoire de sténose vaginale symptomatique actuelle
- une histoire de courant, radiothérapie,
- ou traitement en cours avec des agents de suppression auto-immune.
- s'ils ont érodé le maillage dans le vagin suite à une chirurgie antérieure du plancher pelvien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Utilisation continue du pessaire
Tous les participants subiront des tests cliniques avant le placement du pessaire et l'investigateur testera leur environnement vaginal avant le placement du pessaire.
Le test consistera en un prélèvement vaginal et 10 ml de lavage vaginal à chaque visite d'étude.
Le participant sera ensuite suivi et répétera les tests obtenus à l'intervalle clinique standard pour le suivi du pessaire, tous les trois mois
|
Ajustement du pessaire
|
|
Utilisation abandonnée du pessaire
Tous les participants subiront des tests cliniques avant le placement du pessaire et l'investigateur testera leur environnement vaginal avant le placement du pessaire.
Le test consistera en un prélèvement vaginal (AIM 1) et 10 ml de lavage vaginal (Aim 2) à chaque visite d'étude.
Le participant sera ensuite suivi et répétera les tests obtenus à l'intervalle clinique standard pour le suivi du pessaire, tous les trois mois.
Si le participant cesse d'utiliser le pessaire, nous cultiverons en outre les microbes présents sur le pessaire et les comparerons au microbiote vaginal.
|
Ajustement du pessaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Micro-organismes vaginaux prédominants chez les femmes âgées avec et sans pessaire
Délai: Ligne de base
|
L'investigateur prélèvera un échantillon vaginal sur écouvillon dans un tube de conservation aérobie et anaérobie.
Les échantillons seront envoyés au laboratoire de microbiologie clinique pour une culture quantitative.
Techniques de culture vaginale quantitatives étendues et spectrométrie de masse à temps de vol avec ionisation par désorption laser assistée par matrice (MALDI-TOF MS).
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil du peptide antimicrobien vaginal (AMP) des femmes âgées avec et sans pessaire.
Délai: Ligne de base
|
L'investigateur prélèvera du liquide de lavage vaginal (VLF) avant la mise en place du pessaire et après l'obtention des écouvillons vaginaux.
Évaluation de l'activité de l'AMP à l'aide d'un fractionnement par chromatographie liquide à haute pression et d'un test de diffusion radiale pour évaluer l'activité de l'AMP et l'abondance des AMP candidats (cathelicidine, bêta défensine (hBD1 et hBD2) psoriasine, lactoferrine).
|
Ligne de base
|
|
Microbiome vaginal et profil AMP entre les femmes qui choisissent de continuer à utiliser le pessaire et celles qui ne le font pas en corrélant les données de l'objectif 1 et de l'objectif 2 avec la caractéristique clinique de l'utilisation continue du pessaire.
Délai: Visite de 3 mois, visite de 6 mois
|
L'investigateur collectera des écouvillons vaginaux et le liquide de lavage vaginal pour les sujets qui décident de NE PAS faire remplacer leurs pessaires en corrélant les données du résultat 1 et du résultat 2 avec la caractéristique clinique de l'utilisation continue du pessaire.
|
Visite de 3 mois, visite de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Brincat, MD, Loyola University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Mant J, Painter R, Vessey M. Epidemiology of genital prolapse: observations from the Oxford Family Planning Association Study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):579-85. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11536.x.
- Brotman RM, Shardell MD, Gajer P, Fadrosh D, Chang K, Silver MI, Viscidi RP, Burke AE, Ravel J, Gravitt PE. Association between the vaginal microbiota, menopause status, and signs of vulvovaginal atrophy. Menopause. 2014 May;21(5):450-8. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a4690b.
- Sung VW, Weitzen S, Sokol ER, Rardin CR, Myers DL. Effect of patient age on increasing morbidity and mortality following urogynecologic surgery. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1411-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.050.
- Hunskaar S, Burgio K, Diokno A, Herzog AR, Hjalmas K, Lapitan MC. Epidemiology and natural history of urinary incontinence in women. Urology. 2003 Oct;62(4 Suppl 1):16-23. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00755-6.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Brown JS, Waetjen LE, Subak LL, Thom DH, Van den Eeden S, Vittinghoff E. Pelvic organ prolapse surgery in the United States, 1997. Am J Obstet Gynecol. 2002 Apr;186(4):712-6. doi: 10.1067/mob.2002.121897.
- Cundiff GW, Weidner AC, Visco AG, Bump RC, Addison WA. A survey of pessary use by members of the American urogynecologic society. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):931-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00788-2.
- Aroutcheva A, Gariti D, Simon M, Shott S, Faro J, Simoes JA, Gurguis A, Faro S. Defense factors of vaginal lactobacilli. Am J Obstet Gynecol. 2001 Aug;185(2):375-9. doi: 10.1067/mob.2001.115867.
- Brotman RM, Klebanoff MA, Nansel TR, Yu KF, Andrews WW, Zhang J, Schwebke JR. Bacterial vaginosis assessed by gram stain and diminished colonization resistance to incident gonococcal, chlamydial, and trichomonal genital infection. J Infect Dis. 2010 Dec 15;202(12):1907-15. doi: 10.1086/657320. Epub 2010 Nov 10.
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Nizet V, Gallo RL. Cathelicidins and innate defense against invasive bacterial infection. Scand J Infect Dis. 2003;35(9):670-6. doi: 10.1080/00365540310015629.
- Luthje P, Brauner H, Ramos NL, Ovregaard A, Glaser R, Hirschberg AL, Aspenstrom P, Brauner A. Estrogen supports urothelial defense mechanisms. Sci Transl Med. 2013 Jun 19;5(190):190ra80. doi: 10.1126/scitranslmed.3005574.
- Collins S, Beigi R, Mellen C, O'Sullivan D, Tulikangas P. The effect of pessaries on the vaginal microenvironment. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):60.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.07.024. Epub 2014 Jul 18.
- Spear GT, Zariffard MR, Cohen MH, Sha BE. Vaginal IL-8 levels are positively associated with Candida albicans and inversely with lactobacilli in HIV-infected women. J Reprod Immunol. 2008 Jun;78(1):76-9. doi: 10.1016/j.jri.2007.11.001. Epub 2008 Feb 19.
- Valore EV, Wiley DJ, Ganz T. Reversible deficiency of antimicrobial polypeptides in bacterial vaginosis. Infect Immun. 2006 Oct;74(10):5693-702. doi: 10.1128/IAI.00524-06.
- Mildner M, Stichenwirth M, Abtin A, Eckhart L, Sam C, Glaser R, Schroder JM, Gmeiner R, Mlitz V, Pammer J, Geusau A, Tschachler E. Psoriasin (S100A7) is a major Escherichia coli-cidal factor of the female genital tract. Mucosal Immunol. 2010 Nov;3(6):602-9. doi: 10.1038/mi.2010.37. Epub 2010 Jun 23.
- Cohen MS, Britigan BE, French M, Bean K. Preliminary observations on lactoferrin secretion in human vaginal mucus: variation during the menstrual cycle, evidence of hormonal regulation, and implications for infection with Neisseria gonorrhoeae. Am J Obstet Gynecol. 1987 Nov;157(5):1122-5. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80274-0.
- Han JH, Kim MS, Lee MY, Kim TH, Lee MK, Kim HR, Myung SC. Modulation of human beta-defensin-2 expression by 17beta-estradiol and progesterone in vaginal epithelial cells. Cytokine. 2010 Feb;49(2):209-14. doi: 10.1016/j.cyto.2009.09.005. Epub 2009 Oct 9.
- Frew L, Makieva S, McKinlay AT, McHugh BJ, Doust A, Norman JE, Davidson DJ, Stock SJ. Human cathelicidin production by the cervix. PLoS One. 2014 Aug 4;9(8):e103434. doi: 10.1371/journal.pone.0103434. eCollection 2014.
- Radek KA, Lopez-Garcia B, Hupe M, Niesman IR, Elias PM, Taupenot L, Mahata SK, O'Connor DT, Gallo RL. The neuroendocrine peptide catestatin is a cutaneous antimicrobial and induced in the skin after injury. J Invest Dermatol. 2008 Jun;128(6):1525-34. doi: 10.1038/sj.jid.5701225. Epub 2008 Jan 10.
- Jenkinson C, Layte R, Jenkinson D, Lawrence K, Petersen S, Paice C, Stradling J. A shorter form health survey: can the SF-12 replicate results from the SF-36 in longitudinal studies? J Public Health Med. 1997 Jun;19(2):179-86. doi: 10.1093/oxfordjournals.pubmed.a024606.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Première publication (Estimation)
16 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 207001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .