閉経後の膣の微生物群集におけるペッサリーに対する宿主の反応
2019年1月17日 更新者：Cynthia Brincat、Loyola University
閉経後の微生物群集におけるペッサリーに対する宿主の反応
閉経後の膣環境とペッサリー使用の影響を判断する能力は、このような一般的な問題に対するペッサリー療法と非外科的治療を最大化するのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、手術を受ける危険性が高く、罹患率が高い患者に非手術の選択肢を最大限に提供するためのデータを提供することにより、高齢患者のケアを前進させます。
成功したペッサリー使用者と失敗したペッサリー使用者の膣環境の実質的な違いを特徴付ける際に、研究者は、ペッサリー使用による有害事象のリスクが高い高齢患者、および変更された膣微生物叢と内因性 AMP レベルの薬理学的治療の新しい標的を特定することができます。患者が外科的介入を追求するのではなく、非外科的治療を継続できるようにします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
47年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は閉経後の女性でなければならず、私たちの三次医療クリニックに来院することによって証明されるように、症候性の骨盤底障害を持っている必要があります。
説明
包含基準:
- 英語を話す必要があります
- ペッサリー治療に適しています
- POP（子宮の存在の有無にかかわらず）、腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、または上記の任意の組み合わせなどの骨盤底の状態。
除外基準:
- 現在の症候性膣狭窄の病歴
- 現在の放射線療法の履歴、
- または自己免疫抑制剤による現在の治療。
- 以前の骨盤底手術で膣のメッシュが浸食されている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペッサリーの継続使用
すべての参加者は、ペッサリーの配置前に臨床検査を受け、調査員はペッサリーの配置前に膣環境をテストします。
テストは、各研究訪問時に膣スワブと10 mLの膣洗浄液で構成されます。
その後、参加者は追跡され、ペッサリーのフォローアップのための標準的な臨床間隔で、3か月ごとにテストが繰り返されます
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ペッサリーフィッティング
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ペッサリーの使用中止
すべての参加者は、ペッサリーの配置前に臨床検査を受け、調査員はペッサリーの配置前に膣環境をテストします。
テストは、膣スワブ (AIM 1) と 10 mL の膣洗浄液 (Aim 2) で構成されます。
その後、参加者は追跡され、ペッサリーのフォローアップのための標準的な臨床間隔で、3か月ごとにテストが繰り返されます。
参加者がペッサリーの使用を中止した場合、ペッサリーに存在する微生物をさらに培養し、それらを膣の微生物叢と比較します。
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ペッサリーフィッティング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペッサリーの有無にかかわらず、年配の女性の優勢な膣微生物
時間枠：ベースライン
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治験責任医師は、好気性および嫌気性の防腐チューブに膣スワブ標本を採取します。
標本は、定量培養のために臨床微生物学研究室に送られます。
拡張された定量的膣培養技術とマトリックス支援レーザー脱離イオン化飛行時間型質量分析 (MALDI-TOF MS)。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペッサリーの有無にかかわらず、年配の女性の膣抗菌ペプチド（AMP）プロファイル。
時間枠：ベースライン
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治験責任医師は、ペッサリー留置前および膣スワブ採取後に膣洗浄液 (VLF) を採取します。
AMP 活性と候補 AMP (カテリシジン、β デフェンシス (hBD1 および hBD2)、乾癬、ラクトフェリン) の存在量を評価するために、高圧液体クロマトグラフィー分画および放射拡散アッセイを使用して AMP 活性を評価します。
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ベースライン
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目的 1 および目的 2 のデータをペッサリー使用の継続の臨床的特徴と相関させることにより、ペッサリーの使用を継続することを選択した女性とそうでない女性との間の膣マイクロバイオームおよび AMP プロファイル。
時間枠：3ヶ月来院、6ヶ月来院
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治験責任医師は、結果 1 と結果 2 のデータを継続的なペッサリー使用の臨床的特徴と相関させることによって、ペッサリーを交換しないことに決めた被験者の膣スワブと膣洗浄液を収集します。
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3ヶ月来院、6ヶ月来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cynthia Brincat, MD、Loyola University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月17日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペッサリーの継続使用の臨床試験
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France完了
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Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了
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University of California, Los AngelesAga Khan Universityまだ募集していません栄養失調、子供 | 小児期の重度の急性栄養失調 | 神経認知、子供パキスタン
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University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI International招待による登録