Respuesta del huésped a los pesarios en comunidades microbianas de la vagina posmenopáusica
17 de enero de 2019 actualizado por: Cynthia Brincat, Loyola University
Respuesta del huésped a los pesarios en comunidades microbianas de mujeres posmenopáusicas
La capacidad de determinar el entorno vaginal posmenopáusico y el impacto del uso de pesarios podría ayudar a maximizar la terapia con pesarios y el tratamiento no quirúrgico para un problema tan frecuente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio avanzará en la atención de los pacientes de edad avanzada al proporcionar datos para maximizar las opciones no quirúrgicas para aquellos con alto riesgo de someterse a una cirugía y su morbilidad concomitante.
Al caracterizar las diferencias sustanciales en el ambiente vaginal de las usuarias exitosas y no exitosas del pesario, los investigadores pueden identificar pacientes de edad avanzada con mayor riesgo de eventos adversos con el uso del pesario, así como nuevos objetivos para el tratamiento farmacológico de la microbiota vaginal alterada y los niveles endógenos de AMP, potencialmente permitir que los pacientes continúen con terapias no quirúrgicas en lugar de buscar una intervención quirúrgica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
49 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos deben ser mujeres, posmenopáusicas y tener trastornos sintomáticos del piso pélvico como lo demuestra la presentación en nuestra clínica de atención terciaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe ser de habla inglesa
- apropiado para el tratamiento con pesario
- afecciones del suelo pélvico como POP (con o sin presencia de útero), incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia urinaria de urgencia o cualquier combinación de las anteriores.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de estenosis vaginal sintomática actual
- un historial de radioterapia actual,
- o tratamiento actual con agentes de supresión autoinmune.
- si tienen malla erosionada en la vagina debido a una cirugía previa del piso pélvico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Uso continuo del pesario
Todas las participantes se someterán a pruebas clínicas antes de la colocación del pesario y el investigador evaluará su entorno vaginal antes de la colocación del pesario.
La prueba consistirá en un hisopado vaginal y 10 ml de lavado vaginal en cada visita del estudio.
A continuación, se realizará un seguimiento de la participante y se repetirán las pruebas obtenidas en el intervalo clínico estándar para el seguimiento del pesario, cada tres meses.
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Colocación de pesario
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Uso discontinuo del pesario
Todas las participantes se someterán a pruebas clínicas antes de la colocación del pesario y el investigador evaluará su entorno vaginal antes de la colocación del pesario.
La prueba consistirá en un hisopado vaginal (OBJETIVO 1) y 10 ml de lavado vaginal (Objetivo 2) en cada visita del estudio.
A continuación, se hará un seguimiento de la participante y se repetirán las pruebas obtenidas en el intervalo clínico estándar para el seguimiento del pesario, cada tres meses.
Si la participante deja de usar el pesario, también cultivaremos los microbios que están presentes en el pesario y los compararemos con la microbiota vaginal.
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Colocación de pesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microorganismos vaginales predominantes en mujeres mayores con y sin pesario
Periodo de tiempo: Base
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El investigador recogerá una muestra de torunda vaginal en un tubo conservante aeróbico y anaeróbico.
Las muestras se enviarán al laboratorio de microbiología clínica para cultivo cuantitativo.
Técnicas de cultivo vaginal cuantitativas expandidas y espectrometría de masas de ionización por desorción láser asistida por matriz (MALDI-TOF MS).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de péptido antimicrobiano vaginal (AMP) de mujeres mayores con y sin pesario.
Periodo de tiempo: Base
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El investigador recolectará líquido de lavado vaginal (VLF) antes de la colocación del pesario y después de obtener hisopos vaginales.
Evaluación de la actividad de AMP mediante fraccionamiento por cromatografía líquida de alta presión y ensayo de difusión radial para evaluar la actividad de AMP y la abundancia de AMP candidatos (catelicidina, beta defensina (hBD1 y hBD2), psoriasina, lactoferrina).
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Base
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Microbioma vaginal y perfil de AMP entre aquellas mujeres que eligen continuar usando el pesario y aquellas que no lo hacen al correlacionar los datos del Objetivo 1 y el Objetivo 2 con la característica clínica del uso continuo del pesario.
Periodo de tiempo: Visita de 3 meses, visita de 6 meses
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El investigador recolectará hisopos vaginales y el líquido de lavado vaginal para aquellos sujetos que decidan NO reemplazar sus pesarios al correlacionar los datos del resultado 1 y el resultado 2 con la característica clínica del uso continuo del pesario.
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Visita de 3 meses, visita de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Brincat, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 207001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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