Gastheerreactie op pessaria in microbiële gemeenschappen van de postmenopauzale vagina
17 januari 2019 bijgewerkt door: Cynthia Brincat, Loyola University
Gastheerreactie op pessaria in microbiële gemeenschappen van de postmenopauzale
Het vermogen om de postmenopauzale vaginale omgeving en de impact van pessariumgebruik te bepalen, zou kunnen helpen om pessariumtherapie en niet-chirurgische behandeling voor een dergelijk veel voorkomend probleem te maximaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de zorg voor oudere patiënten bevorderen door gegevens te verstrekken om niet-chirurgische opties te maximaliseren voor degenen met een hoog risico op een operatie en de daarmee gepaard gaande morbiditeit.
Door substantiële verschillen in de vaginale omgeving van succesvolle en niet-succesvolle gebruikers van een pessarium te karakteriseren, kunnen de onderzoekers oudere patiënten identificeren met een hoger risico op bijwerkingen bij het gebruik van een pessarium, evenals nieuwe doelen voor de farmacologische behandeling van de veranderde vaginale microbiota en endogene AMP-niveaus, mogelijk waardoor patiënten kunnen doorgaan met niet-chirurgische therapieën in plaats van chirurgische ingrepen na te streven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
84
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
47 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen moeten vrouwelijk zijn, postmenopauzaal zijn en symptomatische bekkenbodemaandoeningen hebben, zoals blijkt uit de presentatie aan onze tertiaire zorgkliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet Engelstalig zijn
- geschikt voor pessariumbehandeling
- bekkenbodemaandoeningen zoals POP (met of zonder de aanwezigheid van een baarmoeder), stress-urine-incontinentie, aandrang-urine-incontinentie of een combinatie van het bovenstaande.
Uitsluitingscriteria:
- een geschiedenis van huidige, symptomatische vaginale vernauwing
- een geschiedenis van huidige, bestralingstherapie,
- of huidige behandeling met auto-immuunonderdrukkende middelen.
- als ze een geërodeerd gaas in de vagina hebben door een eerdere bekkenbodemoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voortgezet gebruik van het pessarium
Alle deelnemers ondergaan klinische tests voordat het pessarium wordt geplaatst en de onderzoeker test hun vaginale omgeving voordat het pessarium wordt geplaatst.
De test bestaat uit een vaginaal uitstrijkje en 10 ml vaginale lavage bij elk studiebezoek.
De deelnemer wordt vervolgens gevolgd en herhaalde tests worden verkregen met het standaard klinische interval voor follow-up van het pessarium, elke drie maanden
|
Pessarium Aanpassing
|
|
Stopgezet gebruik van het pessarium
Alle deelnemers ondergaan klinische tests voordat het pessarium wordt geplaatst en de onderzoeker test hun vaginale omgeving voordat het pessarium wordt geplaatst.
Het testen bestaat uit een vaginaal uitstrijkje (AIM 1) en 10 ml vaginale lavage (Aim 2) bij elk studiebezoek.
De deelnemer wordt vervolgens gevolgd en herhaalde tests worden verkregen met het standaard klinische interval voor de follow-up van het pessarium, elke drie maanden.
Als de deelnemer stopt met het gebruik van het pessarium, kweken we bovendien de microben die op het pessarium aanwezig zijn en vergelijken deze met de vaginale microbiota.
|
Pessarium Aanpassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overheersende vaginale micro-organismen van oudere vrouwen met en zonder pessarium
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoeker neemt een vaginaal uitstrijkje af in een aerobe en anaerobe bewaarbuis.
Specimens worden naar het laboratorium voor klinische microbiologie gestuurd voor kwantitatieve kweek.
Uitgebreide kwantitatieve vaginale kweektechnieken en matrix-ondersteunde laserdesorptie-ionisatie-vluchttijd-massaspectrometrie (MALDI-TOF MS).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginaal antimicrobieel peptide (AMP) profiel van oudere vrouwen met en zonder pessarium.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoeker verzamelt vaginale lavagevloeistof (VLF) voorafgaand aan plaatsing van het pessarium en nadat vaginale uitstrijkjes zijn verkregen.
Beoordeling van AMP-activiteit met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie-fractionering en radiale diffusietest om de AMP-activiteit en overvloed aan kandidaat-AMP's (cathelicidine, beta-defensis (hBD1 en hBD2) psoriasine, lactoferrine) te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Vaginaal microbioom en AMP-profiel tussen die vrouwen die ervoor kiezen door te gaan met het gebruik van pessarium en degenen die dat niet doen door de gegevens van Doel 1 en Doel 2 te correleren met het klinische kenmerk van voortgezet gebruik van het pessarium.
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden, bezoek van 6 maanden
|
De onderzoeker zal vaginale uitstrijkjes en de vaginale lavagevloeistof verzamelen voor die proefpersonen die besluiten hun pessaria NIET te laten vervangen door de gegevens van resultaat 1 en resultaat 2 te correleren met het klinische kenmerk van voortgezet gebruik van het pessarium.
|
Bezoek van 3 maanden, bezoek van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Brincat, MD, Loyola University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Nygaard I, Barber MD, Burgio KL, Kenton K, Meikle S, Schaffer J, Spino C, Whitehead WE, Wu J, Brody DJ; Pelvic Floor Disorders Network. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in US women. JAMA. 2008 Sep 17;300(11):1311-6. doi: 10.1001/jama.300.11.1311.
- Wolfe AJ, Toh E, Shibata N, Rong R, Kenton K, Fitzgerald M, Mueller ER, Schreckenberger P, Dong Q, Nelson DE, Brubaker L. Evidence of uncultivated bacteria in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2012 Apr;50(4):1376-83. doi: 10.1128/JCM.05852-11. Epub 2012 Jan 25.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Mant J, Painter R, Vessey M. Epidemiology of genital prolapse: observations from the Oxford Family Planning Association Study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):579-85. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11536.x.
- Brotman RM, Shardell MD, Gajer P, Fadrosh D, Chang K, Silver MI, Viscidi RP, Burke AE, Ravel J, Gravitt PE. Association between the vaginal microbiota, menopause status, and signs of vulvovaginal atrophy. Menopause. 2014 May;21(5):450-8. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a4690b.
- Sung VW, Weitzen S, Sokol ER, Rardin CR, Myers DL. Effect of patient age on increasing morbidity and mortality following urogynecologic surgery. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1411-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.050.
- Hunskaar S, Burgio K, Diokno A, Herzog AR, Hjalmas K, Lapitan MC. Epidemiology and natural history of urinary incontinence in women. Urology. 2003 Oct;62(4 Suppl 1):16-23. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00755-6.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Brown JS, Waetjen LE, Subak LL, Thom DH, Van den Eeden S, Vittinghoff E. Pelvic organ prolapse surgery in the United States, 1997. Am J Obstet Gynecol. 2002 Apr;186(4):712-6. doi: 10.1067/mob.2002.121897.
- Cundiff GW, Weidner AC, Visco AG, Bump RC, Addison WA. A survey of pessary use by members of the American urogynecologic society. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):931-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00788-2.
- Aroutcheva A, Gariti D, Simon M, Shott S, Faro J, Simoes JA, Gurguis A, Faro S. Defense factors of vaginal lactobacilli. Am J Obstet Gynecol. 2001 Aug;185(2):375-9. doi: 10.1067/mob.2001.115867.
- Brotman RM, Klebanoff MA, Nansel TR, Yu KF, Andrews WW, Zhang J, Schwebke JR. Bacterial vaginosis assessed by gram stain and diminished colonization resistance to incident gonococcal, chlamydial, and trichomonal genital infection. J Infect Dis. 2010 Dec 15;202(12):1907-15. doi: 10.1086/657320. Epub 2010 Nov 10.
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Nizet V, Gallo RL. Cathelicidins and innate defense against invasive bacterial infection. Scand J Infect Dis. 2003;35(9):670-6. doi: 10.1080/00365540310015629.
- Luthje P, Brauner H, Ramos NL, Ovregaard A, Glaser R, Hirschberg AL, Aspenstrom P, Brauner A. Estrogen supports urothelial defense mechanisms. Sci Transl Med. 2013 Jun 19;5(190):190ra80. doi: 10.1126/scitranslmed.3005574.
- Collins S, Beigi R, Mellen C, O'Sullivan D, Tulikangas P. The effect of pessaries on the vaginal microenvironment. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):60.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.07.024. Epub 2014 Jul 18.
- Spear GT, Zariffard MR, Cohen MH, Sha BE. Vaginal IL-8 levels are positively associated with Candida albicans and inversely with lactobacilli in HIV-infected women. J Reprod Immunol. 2008 Jun;78(1):76-9. doi: 10.1016/j.jri.2007.11.001. Epub 2008 Feb 19.
- Valore EV, Wiley DJ, Ganz T. Reversible deficiency of antimicrobial polypeptides in bacterial vaginosis. Infect Immun. 2006 Oct;74(10):5693-702. doi: 10.1128/IAI.00524-06.
- Mildner M, Stichenwirth M, Abtin A, Eckhart L, Sam C, Glaser R, Schroder JM, Gmeiner R, Mlitz V, Pammer J, Geusau A, Tschachler E. Psoriasin (S100A7) is a major Escherichia coli-cidal factor of the female genital tract. Mucosal Immunol. 2010 Nov;3(6):602-9. doi: 10.1038/mi.2010.37. Epub 2010 Jun 23.
- Cohen MS, Britigan BE, French M, Bean K. Preliminary observations on lactoferrin secretion in human vaginal mucus: variation during the menstrual cycle, evidence of hormonal regulation, and implications for infection with Neisseria gonorrhoeae. Am J Obstet Gynecol. 1987 Nov;157(5):1122-5. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80274-0.
- Han JH, Kim MS, Lee MY, Kim TH, Lee MK, Kim HR, Myung SC. Modulation of human beta-defensin-2 expression by 17beta-estradiol and progesterone in vaginal epithelial cells. Cytokine. 2010 Feb;49(2):209-14. doi: 10.1016/j.cyto.2009.09.005. Epub 2009 Oct 9.
- Frew L, Makieva S, McKinlay AT, McHugh BJ, Doust A, Norman JE, Davidson DJ, Stock SJ. Human cathelicidin production by the cervix. PLoS One. 2014 Aug 4;9(8):e103434. doi: 10.1371/journal.pone.0103434. eCollection 2014.
- Radek KA, Lopez-Garcia B, Hupe M, Niesman IR, Elias PM, Taupenot L, Mahata SK, O'Connor DT, Gallo RL. The neuroendocrine peptide catestatin is a cutaneous antimicrobial and induced in the skin after injury. J Invest Dermatol. 2008 Jun;128(6):1525-34. doi: 10.1038/sj.jid.5701225. Epub 2008 Jan 10.
- Jenkinson C, Layte R, Jenkinson D, Lawrence K, Petersen S, Paice C, Stradling J. A shorter form health survey: can the SF-12 replicate results from the SF-36 in longitudinal studies? J Public Health Med. 1997 Jun;19(2):179-86. doi: 10.1093/oxfordjournals.pubmed.a024606.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 207001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .