Resposta do hospedeiro a pessários em comunidades microbianas da vagina na pós-menopausa
17 de janeiro de 2019 atualizado por: Cynthia Brincat, Loyola University
Resposta do hospedeiro a pessários em comunidades microbianas na pós-menopausa
A capacidade de determinar o ambiente vaginal pós-menopausa e o impacto do uso do pessário pode ajudar a maximizar a terapia com pessário e o tratamento não cirúrgico para um problema tão prevalente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avançará no cuidado de pacientes idosos, fornecendo dados para maximizar as opções não cirúrgicas para aqueles com alto risco de cirurgia e sua morbidade.
Ao caracterizar diferenças substanciais no ambiente vaginal de usuárias de pessário bem e malsucedidas, os pesquisadores podem identificar pacientes idosos com maior risco de eventos adversos com o uso de pessário, bem como novos alvos para o tratamento farmacológico da microbiota vaginal alterada e níveis endógenos de AMP, potencialmente permitindo que os pacientes continuem com terapias não cirúrgicas em vez de prosseguir com a intervenção cirúrgica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
47 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes devem ser do sexo feminino, na pós-menopausa e ter distúrbios sintomáticos do assoalho pélvico, conforme evidenciado pela apresentação em nossa clínica de atendimento terciário.
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ser inglês
- adequado para tratamento pessário
- condições do assoalho pélvico, como POP (com ou sem a presença de útero), incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência ou qualquer combinação das anteriores.
Critério de exclusão:
- uma história de estenose vaginal sintomática atual
- uma história de terapia atual, radioterapia,
- ou tratamento atual com agentes de supressão autoimune.
- se eles tiverem malha erodida na vagina devido a uma cirurgia anterior do assoalho pélvico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Uso continuado do pessário
Todos os participantes serão submetidos a testes clínicos antes da colocação do pessário e o investigador testará seu ambiente vaginal antes da colocação do pessário.
O teste consistirá em um swab vaginal e 10 mL de lavagem vaginal em cada visita do estudo.
O participante será então acompanhado e repetirá os testes obtidos no intervalo clínico padrão para acompanhamento do pessário, a cada três meses
|
Adaptação de pessário
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Uso Descontinuado do Pessário
Todos os participantes serão submetidos a testes clínicos antes da colocação do pessário e o investigador testará seu ambiente vaginal antes da colocação do pessário.
O teste consistirá em um swab vaginal (Objetivo 1) e 10 mL de lavagem vaginal (Objetivo 2) em cada visita do estudo.
O participante será então acompanhado e repetirá os testes obtidos no intervalo clínico padrão para acompanhamento do pessário, a cada três meses.
Caso o participante interrompa o uso do pessário, também iremos cultivar os micróbios presentes no pessário e compará-los com a microbiota vaginal.
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Adaptação de pessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microorganismos vaginais predominantes em mulheres idosas com e sem pessário
Prazo: Linha de base
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O investigador coletará uma amostra de esfregaço vaginal em um tubo conservante aeróbico e anaeróbico.
As amostras serão enviadas ao laboratório de microbiologia clínica para cultura quantitativa.
Técnicas de cultura vaginal quantitativa expandida e ionização por dessorção a laser assistida por matriz - tempo de voo espectrometria de massa (MALDI-TOF MS).
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil do peptídeo antimicrobiano vaginal (AMP) de mulheres idosas com e sem pessário.
Prazo: Linha de base
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O investigador coletará fluido de lavagem vaginal (VLF) antes da colocação do pessário e após a obtenção de zaragatoas vaginais.
Avaliação da atividade de AMP usando fracionamento de cromatografia líquida de alta pressão e ensaio de difusão radial para avaliar a atividade de AMP e abundância de AMPs candidatos (catelicidina, beta defensisn (hBD1 e hBD2) psoriasina, lactoferrina).
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Linha de base
|
|
Microbioma vaginal e perfil de AMP entre as mulheres que optam por continuar o uso do pessário e aquelas que não o fazem, correlacionando os dados do Objetivo 1 e Objetivo 2 com a característica clínica do uso continuado do pessário.
Prazo: Visita de 3 meses, visita de 6 meses
|
O investigador coletará zaragatoas vaginais e o Fluido de Lavagem Vaginal para aqueles indivíduos que decidirem NÃO ter seus pessários substituídos, correlacionando os dados do resultado 1 e resultado 2 com a característica clínica do uso contínuo do pessário.
|
Visita de 3 meses, visita de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Brincat, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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